Regulatoriske forhold

Virksomheder inden for lægemiddel- og biotekindustrien er reguleret af et kompliceret regelsæt, der omfatter alle faser fra virksomheders etablering til produktion, salg og markedsføring af virksomheders produkter.

Den retlige regulering er kompleks og under konstant udvikling. Igennem de seneste år er der desuden sket en tiltagende harmonisering af reglerne i EU. De regulatoriske forhold i de enkelte medlemsstater varierer dog fortsat og udgør en udfordring i relation til virksomhedernes markedsstrategiske adfærd.

Markedsledende erfaring

Vi har markedsledende erfaring inden for rådgivning i alle regulatoriske forhold, herunder nationale og europæiske procedurer for opnåelse og godkendelse af markedsføringstilladelser, samt indgående kendskab til regler og praksis for databeskyttelse i forhold til forkortede ansøgninger.

Vores fokusområder

Vi yder strategisk rådgivning om en lang række regulatoriske forhold, herunder priser, substitution og tilskud. Herudover har vi et indgående kendskab til regler og praksis i relation til aktindsigt i offentlige myndigheders sagsbehandling.

Vi bistår desuden i forbindelse med indgåelse af forskellige former for aftaler som f.eks. aftaler om kliniske forsøg, og vi har omfattende erfaring med rådgivning vedrørende standarderne for god fremstillingspraksis (GMP) og god klinisk praksis (GCP).

Regler for reklame og sponsorering

Vi har omfattende erfaring med reglerne for reklame for lægemidler og bistår en lang række virksomheder i relation til udformning af reklame- og informationsmateriale, ligesom vi har et unikt kendskab til Lægemiddelstyrelsens praksis og praksis fra Nævnet for Selvjustits på Lægemiddelområdet i relation til reklame for lægemidler.

Derudover rådgiver vi om samarbejdsaftaler mellem lægemiddelvirksomheder og sundhedspersoner og om forhold vedrørende sponsorering mellem lægemiddelvirksomheder og hospitaler/sundhedspersoner.