EU-Domstolen stadfæster midlertidig suspension af aktindsigt i klinisk data m.v.

EU-Domstolen har stadfæstet to afgørelser fra EU-Retten, der fastslog, at anmodninger om aktindsigt ikke skulle imødekommes. I de to sager havde EMA meddelt aktindsigt efter EU's aktindsigtsforordning (nr. 1049/2001) i henholdsvis kliniske studier af lægemidlet TranslarnaTM (ataluren) og toksikologiske studier af veterinærlægemidlet Bravecto® (fluralaner). Studierne var indleveret som led i ansøgning om markedsføringstilladelse.

Indehaverne af markedsføringstilladelserne anlagde herefter annullationssøgsmål ved EU-Retten for at få afgørelsen om aktindsigt annulleret. Samtidig med sagsanlægget blev Retten anmodet om at forbyde EMA at offentliggøre dokumenterne, mens sagen verserede. Anmodningerne blev imødekommet af Retten, men afgørelserne blev appelleret til EU-Domstolen af EMA.

Nu har EU-Domstolen stadfæstet Rettens afgørelse. EU-Domstolen henviser i det væsentlige til, at offentlighedens interesse i at få indsigt i dokumenterne ikke opvejede kravet for hemmeligholdelse så længe sagen verserede.

I sine afgørelser siger EU-Domstolen, at Retten ikke begik fejl ved at basere sin afgørelse på, at der er en generel fortrolighedsformodning vedrørende de omhandlede studier. EU-Domstolen skal senere træffe endelig afgørelse om aktindsigtsspørgsmålet.

Sagerne skal ses på baggrund af, at EMA's nye offentlighedspolitik, hvorefter EMA proaktivt offentliggør kliniske forsøg. En tidligere nyhedsmail herom er vedhæftet denne mail. EMA har i sin offentlighedspolitik i overensstemmelse med lægemiddelforordningen forpligtet sig til ikke at offentliggøre fortrolige oplysninger. Det er derfor af stor betydning, om der gælder en generel formodning for, at indsendte dokumenter er fortrolige eller ej. Det bliver spændende at følge sagernes videre forløb ved EU-Domstolen.

Læs EU-Domstolens afgørelse vedrørende TranslarnaTM her

Læs EU-Domstolens afgørelse vedrørende Bravecto® her

Læs EMA's politik om offentliggørelse af klinisk data her

Seneste nyt om Life Science

Life Science