Vigtige afgørelser vedrørende aktindsigt i data fra kliniske forsøg

EU-Retten har netop afsagt tre vigtige afgørelser om adgangen til aktindsigt i data fra kliniske forsøg indleveret i forbindelse med ansøgning om markedsføringstilladelse efter den centrale procedure.

Afgørelserne vedrører sagerne, T-235/15, Pari Pharma v EMA, T-7/15, PTC Therapeutics International v EMA og T-729/15 MSD Animal Health Innovation v EMA.

Det europæiske lægemiddelagentur ("EMA") havde i alle sagerne meddelt aktindsigt efter EU's aktindsigtsforordning (nr. 1049/2001) i data fra kliniske forsøg indleveret til EMA i forbindelse med lægemiddelvirksomhedernes ansøgning om markedsføringstilladelse, herunder i den såkaldte evalueringsrapport om klinisk overlegenhed og evalueringsrapporten om lighed. I alle sagerne var markedsføringstilladelse udstedt på tidspunktet for anmodningen om aktindsigt.

Lægemiddelvirksomhederne anlagde herefter annullationssøgsmål ved EU-Retten samt søgsmål med henblik på at forbyde EMA at offentliggøre dokumenterne, mens sagerne om annullation af afgørelserne fra EMA verserede. EU-Retten imødekom sidstnævnte anmodninger om forbud mod offentliggørelse, og disse afgørelser blev stadfæstet af EU-Domstolen tilbage i marts 2017 sidste år.

En egentlig afgørelse af materien og med den forhåbentlige klarhed over adgangen til aktindsigt i data fra kliniske forsøg, har derfor været længe ventet.

De nu afsagte afgørelser vedrører således spørgsmålet om annullation af afgørelserne fra EMA, og et af de helt centrale spørgsmål i sagerne var, om der gælder en generel formodning for, at dokumenter indleveret i forbindelse med ansøgning om markedsføringstilladelse er fortrolige - som hævdet af lægemiddelvirksomhederne i de nævnte sager.

EU-Retten afviste dette bl.a. under henvisning til, at det ikke er givet, at ikke-kliniske og kliniske studier i sig selv er fortrolige, idet disse for eksempel kan være indleveret med henblik på at opfylde de regulatoriske krav, uden at de dermed indeholder noget nyt materiale.

EU-Retten bemærkede i den forbindelse i sagen vedrørende MSD, at det var klart fra den omstridte afgørelse fra EMA, at alene materiale i de pågældende studier i.) som ikke relaterede sig til den godkendte indikation, ii.) som afslørede detaljer som er specifikke for verserende ansøgninger eller fremtidige planer, og iii.) som ikke fremgår af offentliggjorte dokumenter som for eksempel EPAR'en for lægemidlet, kunne være fortroligt, og at EMA havde redigeret dokumenterne i overensstemmelse hermed.

EU-Retten afviste endvidere, at en generel formodning kunne udledes af afgørelserne omkring forbud mod udlevering af dokumenterne samt af sagen Biogen (C-181/95).

Lægemiddelvirksomhederne havde endvidere gjort gældende, at alle de kliniske data, som sagerne omhandlede, var fortrolige. EU-Retten henledte i den forbindelse opmærksomheden på princippet om, at offentligheden i videst muligt omfang skal have adgang til dokumenterne. Undtagelserne skal derfor fortolkes og anvendes strengt, og der er derfor tale om en afvejning af interesser. EU-Retten bemærkede i den forbindelse, at det ikke er tilstrækkeligt, at et dokument falder ind under området for en undtagelse. Parten, der hævder, at dokumentet er fortroligt, må også forklare, hvordan adgang til dokumentet specifikt og i den aktuelle situation kan underminere interesserne beskyttet af undtagelsen, og i relation til kommercielle interesser bemærkes det, at der skal være tale om, at adgang "seriously undermine the commercial interests of a legal person".

EU-Retten fandt i alle sagerne, at lægemiddelvirksomhederne ikke havde fremlagt dokumentation, der viste, at dette var tilfældet.

Med afgørelserne er der således skabt en vis klarhed over adgangen til aktindsigt i kliniske forsøg. Det er klart, at der i vidt omfang vil være adgang til aktindsigt, og at det i høj grad vil være op til parten at dokumentere, at de pågældende specifikke dokumenter er fortrolige i den aktuelle situation. Hvilket bevis dette kræver, er der ikke taget stilling til i afgørelserne, men det er omvendt klart, som dog også allerede er anerkendt af EMA, at materiale, som afslører fremtidige planer mv., kan være undtaget.

Læs afgørelsen T-235/15, Pari Pharma v EMA

Læs afgørelsen T-718/15, PTC Therapeutics International v EMA

Læs afgørelsen T-729/15 MSD Animal Health Innovation v EMA

Seneste nyt om Life Science

Life Science