Ny EU-Dom om grænseprodukter - lægemiddel eller medicinsk udstyr eller en helt tredje klassificering?

Det kan være nogle gange være meget svært at klassificere produkter. Med EU-Domstolens dom af 19. januar 2023 er der kommet mere klarhed på området.

Domstolen fastslår, at når et produkts hovedvirkningsmåde ikke er videnskabeligt fastslået, kan produktet hverken anses som et "medicinsk udstyr" eller som "lægemiddel efter funktion". Det vil altså sige, at når det er uafklaret, om et produkts forventede hovedvirkning har en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkningsmåde, er produktet hverken et medicinsk udstyr eller et lægemiddel. 

Videre fastslår Domstolen, at hvis et produkt anses som et "lægemiddel efter betegnelse" skal produktet ikke også anses som et "medicinsk udstyr".

Et produkt anses som et "lægemiddel efter betegnelse" når produktet af fabrikanten bliver præsenteret som et lægemiddel, herunder når produktet eksempelvis udtrykkeligt betegnes eller anbefales som et lægemiddel, fx ved hjælp af etiketter, brugsanvisninger eller anden markedsføring. Et produkt vil også blive anset for et  "lægemiddel efter betegnelse", hvis produktet af en fornuftig gennemsnitsforbruger fremstår som et lægemiddel. 

Det fremgår af afgørelsen, at præsentation af et produkt som et egnet middel til behandling eller lindring af en sygdom, henvisningerne til lægemiddelinteraktioner og bivirkninger samt eneforhandlingen på apoteker, er forhold, der samlet set kan vise, at de pågældende produkter i en fornuftig gennemsnitsforbrugers øjne fremstår som et produkt med et lægemiddels egenskaber. 

Det tilkommer de nationale retter i hvert enkelt tilfælde at vurdere, om betingelserne vedrørende definitionen af begrebet "lægemiddel efter betegnelse" er opfyldt. 

Læs EU-Domstolens afgørelse

Vil du vide mere?

Hvis du vil vide mere om reglerne for klassificering af produkter som hhv. lægemidler og medicinsk udstyr, så kontakt Plesners team for Life Science.

Seneste nyt om Life Science

Life Science