Vejledningen for god distributionspraksis opdateres

EU-Kommissionen har opdateret GDP-vejled­ningen omhandlende god distributionspraksis i forhold til humanmedicinske lægemidler fra 1994. Baggrunden herfor er, at de eksisterende distributionsnet for lægemidler bliver stadig mere komplekse og involverer flere aktører.

Vejledningen indeholder værktøjer, der skal forhindre, at forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde.

Den reviderede vejledning introducerer følgende ændringer:

  • Krav til grossister om at de skal råde over et kvalitetsstyringssystem med en beskrivelse af arbejdsområder, arbejdsgange og risikostyringsforanstaltninger. God dokumentation er en væsentlig del af kvalitetssystemet
  • Det skal være tilstrækkeligt kompetent personale, der udfører alle de opgaver, som grossisterne er ansvarlige for
  • Grossisterne skal råde over velegnede og tilstrækkelige lokaler, anlæg og udstyr, så lægemidlerne kan opbevares og leveres korrekt
  • Klager, returneringer, formodede forfalskede lægemidler og tilbagetrækning af lægemidler skal behandles hensigtsmæssigt
  • Alle aktiviteter, som er omfattet af vejledningen, og som lægges ud i kontrakt, bør defineres, fastlægges og kontrolleres korrekt for at undgå misforståelser, som kan påvirke produktets integritet
  • Der indføres nye regler vedrørende transport af lægemidler, herunder at det er leverandørgrossistens ansvar at beskytte lægemidlerne mod beskadigelse, forfalskning og tyveri samt at sikre, at temperaturerne holdes inden for de acceptable grænser under transporten
  • Der indføres specifikke regler for formidlere

Vejledningen træder i kraft pr. 8. september 2013 og kan læses her.