Nye regler om begrænset substitution for lægemidler, der er beskyttet af indikationspatent ("second medical use" patent)

På baggrund af Sø- og Handelsrettens afgørelse fra den 25. juni 2015 i Lyrica-sagen har Sundhedsstyrelsen nu fremsat forslag om en ændring af substitutionsreglerne, så de fremover tager højde for patentbeskyttelse på bestemte indikationer i forbindelse med apotekernes udlevering af lægemidler.

Mere konkret foreslås det, at der indsættes en ny bestemmelse (§ 38a) i receptbekendtgørelsen med følgende ordlyd:

"§ 38 a. Ved ekspedition af en recept på et lægemiddel, der på grund af en patentbeskyttet indikation ikke er placeret i substitutionsgruppe med lægemidler, som er synonyme med lægemidlet, skal apoteket i overensstemmelse med reglerne i § 38 udlevere det billigste synonyme lægemiddel, jf. dog stk. 2.

Stk. 2. Hvis en recept på et af de i stk. 1 nævnte lægemidler er udstedt til behandling af den patentbeskyttede indikation, skal apoteket udlevere lægemidlet med den patentbeskyttede indikation.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen underretter apotekerne, når et lægemiddel har en patentbeskyttet indikation, jf. stk. 1 og 2."

Den nye bestemmelse er foreslået som konsekvens af Sø- og Handelsrettens afgørelse i Lyrica-sagen, som medførte, at generiske versioner af lægemidlet Lyrica® ikke kunne placeres i samme substitutionsgruppe.

Den nye bestemmelse indebærer, at apotekerne ikke skal foretage substitution, hvis lægemidlet er udskrevet til behandling af en patentbeskyttet indikation. Apotekerne skal også udlevere det patentbeskyttede lægemiddel, hvis lægen har valgt at udskrive en recept på et generisk lægemiddel til behandling af den patentbeskyttede indikation (off-label). Derimod skal apotekerne foretage substitution, hvis lægemidlet er udskrevet til behandling af en ikke-patentbeskyttet indikation.

Lægemiddelvirksomheder, der har et patent på en bestemt indikation, opfordres til at underrette Lægemiddelstyrelsen herom på følgende email: godtjur@dkma.dk.

Det kan yderligere tilføjes, at der i den forbindelse ikke sondres mellem de forskellige typer af patentkrav på behandling af bestemte indikationer (de såkaldte "swiss-type"-krav og "EPO 2000"-krav).

Det forventes, at de nye regler om begrænset substitution vil træde i kraft den 1. november 2015.

Seneste nyt om IP-ret

IP-ret