MedTech Europe: Implementeringen af MDR og IVDR forordningerne går for langsomt

Den europæiske brancheforening for medicinsk udstyr, MedTech Europe, forudser store udfordringer i forbindelse med implementeringen af EU-forordningerne om medicinsk udstyr (MDR) og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR).

En af udfordringerne er, at bemyndigede organer skal (gen)udpeges i henhold til strengere krav efter de nye forordninger. Udpegningsprocessen vil vare cirka 18 måneder for hvert eneste bemyndiget organ.

Inden processen er gennemført, kan de enkelte bemyndigede organer ikke udstede nye CE-mærker. Samtidig skal mange nye og eksisterende produkter (gen-) CE-mærkes efter de nye regler, og dette skal ske inden henholdsvis 26. maj 2020 for MD-produkter og 26. maj 2022 for IVD-produkter.

Der er således en stram deadline, og en stor arbejdsbyrde for de bemyndigede organer. Hvis ikke tiden rækker, vil det kunne betyde, at adgangen til nyt medicinsk udstyr forsinkes, eller at markedsføringen af medicinsk udstyr, som skal gen-CE-mærkes, må ophøre.

MedTech Europe har udarbejdet en illustration, der giver et godt overblik over udfordringerne for de bemyndigede organer samt et policy paper, hvori brancheforeningen giver udtryk for stor bekymring i relation til implementeringen af de to nye forordninger.

Seneste nyt om Life Science

Life Science