Ny dom fra EU-Domstolen om aktindsigt i dokumenter, som EMA er i besiddelse af
16. november 2020
I appelsagen C-576/19 P forkastedes appellanternes anbringende om, at aktindsigt skulle afvises, idet udbredelsen ville være til skade for beskyttelsen af en retslig procedure.
EMA havde den 3. april 2018 informeret Intercept Pharma om, at et advokatfirma på grundlag af forordning nr. 1049/2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter, havde indgivet en begæring om aktindsigt i flere dokumenter vedrørende firmaets lægemiddel OCALIVA. EMA anmodede Intercept Pharma om at fremkomme med sine bemærkninger til begæringen om aktindsigt.
Intercept Pharma foreslog, at aktindsigt i visse afsnit i en periodisk rapport om vurdering af benefit-/risk-forholdet for lægemidlet OCALIVA ("den omtvistede rapport") burde nægtes. Afsnittene vedrørte oplysninger, der omhandlede lægemidlets sikkerhed. Intercept Pharma anførte, at det var sandsynligt, at begæringen om aktindsigt var blevet indgivet af det advokatfirma, som repræsenterer modparterne i en tvist med Intercept Pharmas moderselskab i USA, og at modparterne i den amerikanske sag ved hjælp af begæringen om aktindsigt ved EMA ville opnå aktindsigt i oplysninger, som modparterne ikke ville have kunnet få aktindsigt i alene på grundlag af de amerikanske processuelle regler, der regulerer den retslige procedure i den amerikanske sag. Ifølge Intercept Pharma ville imødekommelse af aktindsigtsanmodningen skade firmaets økonomiske interesser alvorligt, uden at udbredelsen var begrundet i en mere tungtvejende offentlig interesse.
Som hjemmel for afvisningen af aktindsigtsanmodningen henviste Intercept Pharma blandt andet til artikel 4, stk. 2, nr. 2 i Forordning nr. 1049/2001, hvorefter aktindsigt kan afvises, hvis udbredelse er til skade for beskyttelsen af retslige procedurer og juridisk rådgivning, medmindre der er en mere tungtvejende offentlig interesse i udbredelsen af dokumentet.
EMA tog ikke Intercept Pharma's påstand til følge og gav aktindsigt i de begærede dokumenter. Intercept Pharma Ltd. og Intercept Pharmaceuticals Inc. indbragte EMA's afgørelse for Retten, og EMA accepterede i den forbindelse at undlade at udbrede den omstvistede rapport indtil Rettens dom. Efter Rettens dom af 28. juni 2019, hvor EMA frifandtes, appellerede Intercept Pharma dommen til EU-Domstolen.
EU-Domstolen har forkastet appellen og opretholdt Rettens afgørelse.
Domstolen henviste til, at den omtvistede rapport er "et videnskabeligt dokument", der er blevet fremlagt for EMA med henblik på en administrativ procedure, hvorved det skal fastlægges, om benefit-/risk-forholdet for så vidt angår det konkrete lægemiddel er forblevet uændret. Der er derfor ikke tale om et indlæg, der er udarbejdet med henblik på en specifik retslig procedure, eller har været genstand for en sådan procedure.
Videre henviste Domstolen til, at det eneste, der har betydning med henblik på at afgøre, om et dokument er omfattet af en af undtagelserne fra retten til aktindsigt i de dokumenter, der er fastsat i artikel 4 stk. 1-3, er indholdet af det begærede dokument. Hverken ansøgerens identitet eller den brug, som denne påtænker at gøre af dette dokument, såfremt det udleveres, kan begrunde anvendelsen af en af disse undtagelser.
Domstolen fastslog, blandt andet på baggrund af ovennævnte, at et dokument, uanset identiteten på den person, der har begæret aktindsigt i dette, kun kan være beskyttet i medfør af den undtagelse, der er fastsat i artikel 4, stk. 2, nr. 2, i forordning nr. 1049/2001, såfremt det er blevet udarbejdet i forbindelse med en specifik retslig procedure for en af Unionens retsinstanser, eller en retsinstans i en medlemsstat, i en international organisation eller i en tredjestat, eller, såfremt dette ikke er tilfældet, hvis dokumentet på det tidspunkt, hvor denne begæring besvares, er blevet fremlagt i forbindelse med en sådan retslig procedure.
Appellanterne havde tillige gjort gældende, at Retten begik en retlig fejl, da den fastslog, at appellanterne ikke havde godtgjort hvilken del af den omtvistede rapport, der indeholdt følsomme forretningsmæssige oplysninger.
Domstolen forkastede også her appellanternes anbringende, og henviste til, at appellanterne ikke præcist havde angivet de afsnit i den omtvistede rapport, som, hvis de var blevet udbredt, ville kunne skade appellanternes interesser, idet det eneste argument, som var blevet fremhævet, vedrørte de yderligere udgifter, som disse ville skulle bære på grund af de retslige procedurer, der var blevet indledt i USA vedrørende lægemidlet OCALIVA.
Læs EU-Domstolens afgørelse af 29. oktober 2020
Intercept Pharma foreslog, at aktindsigt i visse afsnit i en periodisk rapport om vurdering af benefit-/risk-forholdet for lægemidlet OCALIVA ("den omtvistede rapport") burde nægtes. Afsnittene vedrørte oplysninger, der omhandlede lægemidlets sikkerhed. Intercept Pharma anførte, at det var sandsynligt, at begæringen om aktindsigt var blevet indgivet af det advokatfirma, som repræsenterer modparterne i en tvist med Intercept Pharmas moderselskab i USA, og at modparterne i den amerikanske sag ved hjælp af begæringen om aktindsigt ved EMA ville opnå aktindsigt i oplysninger, som modparterne ikke ville have kunnet få aktindsigt i alene på grundlag af de amerikanske processuelle regler, der regulerer den retslige procedure i den amerikanske sag. Ifølge Intercept Pharma ville imødekommelse af aktindsigtsanmodningen skade firmaets økonomiske interesser alvorligt, uden at udbredelsen var begrundet i en mere tungtvejende offentlig interesse.
Som hjemmel for afvisningen af aktindsigtsanmodningen henviste Intercept Pharma blandt andet til artikel 4, stk. 2, nr. 2 i Forordning nr. 1049/2001, hvorefter aktindsigt kan afvises, hvis udbredelse er til skade for beskyttelsen af retslige procedurer og juridisk rådgivning, medmindre der er en mere tungtvejende offentlig interesse i udbredelsen af dokumentet.
EMA tog ikke Intercept Pharma's påstand til følge og gav aktindsigt i de begærede dokumenter. Intercept Pharma Ltd. og Intercept Pharmaceuticals Inc. indbragte EMA's afgørelse for Retten, og EMA accepterede i den forbindelse at undlade at udbrede den omstvistede rapport indtil Rettens dom. Efter Rettens dom af 28. juni 2019, hvor EMA frifandtes, appellerede Intercept Pharma dommen til EU-Domstolen.
EU-Domstolen har forkastet appellen og opretholdt Rettens afgørelse.
Domstolen henviste til, at den omtvistede rapport er "et videnskabeligt dokument", der er blevet fremlagt for EMA med henblik på en administrativ procedure, hvorved det skal fastlægges, om benefit-/risk-forholdet for så vidt angår det konkrete lægemiddel er forblevet uændret. Der er derfor ikke tale om et indlæg, der er udarbejdet med henblik på en specifik retslig procedure, eller har været genstand for en sådan procedure.
Videre henviste Domstolen til, at det eneste, der har betydning med henblik på at afgøre, om et dokument er omfattet af en af undtagelserne fra retten til aktindsigt i de dokumenter, der er fastsat i artikel 4 stk. 1-3, er indholdet af det begærede dokument. Hverken ansøgerens identitet eller den brug, som denne påtænker at gøre af dette dokument, såfremt det udleveres, kan begrunde anvendelsen af en af disse undtagelser.
Domstolen fastslog, blandt andet på baggrund af ovennævnte, at et dokument, uanset identiteten på den person, der har begæret aktindsigt i dette, kun kan være beskyttet i medfør af den undtagelse, der er fastsat i artikel 4, stk. 2, nr. 2, i forordning nr. 1049/2001, såfremt det er blevet udarbejdet i forbindelse med en specifik retslig procedure for en af Unionens retsinstanser, eller en retsinstans i en medlemsstat, i en international organisation eller i en tredjestat, eller, såfremt dette ikke er tilfældet, hvis dokumentet på det tidspunkt, hvor denne begæring besvares, er blevet fremlagt i forbindelse med en sådan retslig procedure.
Appellanterne havde tillige gjort gældende, at Retten begik en retlig fejl, da den fastslog, at appellanterne ikke havde godtgjort hvilken del af den omtvistede rapport, der indeholdt følsomme forretningsmæssige oplysninger.
Domstolen forkastede også her appellanternes anbringende, og henviste til, at appellanterne ikke præcist havde angivet de afsnit i den omtvistede rapport, som, hvis de var blevet udbredt, ville kunne skade appellanternes interesser, idet det eneste argument, som var blevet fremhævet, vedrørte de yderligere udgifter, som disse ville skulle bære på grund af de retslige procedurer, der var blevet indledt i USA vedrørende lægemidlet OCALIVA.
Læs EU-Domstolens afgørelse af 29. oktober 2020
