Virtuelle audits ved certificeringen af medicinsk udstyr bliver midlertidigt muligt
13. januar 2021
EU-kommissionen har udsendt en meddelelse, hvor der ekstraordinært og på basis af en individuel vurdering åbnes for virtuelle audits i forbindelse med certificeringen af medicinsk udstyr.
EU-kommissionen meddelte den 11. januar 2021, at der grundet COVID-19 situationen helt ekstraordinært og på basis af en konkret vurdering i hver enkelt sag åbnes op for, at de bemyndigede organer i forbindelse med certificeringen af medicinsk udstyr kan foretage virtuelle audits. Normalt vil audits, der tager sigte på at kvalitetssikre og verificere fremstillingsprocessen hos fabrikanten, foregå on-site for at sikre en omhyggelig vurdering.
I meddelelsen bemærker Kommissionen, at de manglende on-site audits bør have begrænset varighed, og at de bemyndigede organer skal begrænse virtuelle audits til strengt nødvendige situationer. Desuden skal de virtuelle audits selvfølgelig stadig sikre, at det certificerede udstyr er sikkert og effektivt.
De midlertidige ekstraordinære foranstaltninger træffes som reaktion på COVID-19-omstændighederne. Formålet er at dæmme op for eventuel mangel på medicinsk udstyr, der som følge af COVID-19-pandemien sidder fast i godkendelsesproceduren og derfor ikke kan komme på markedet.
EU-kommissionens meddelelse kan læses her.
I meddelelsen bemærker Kommissionen, at de manglende on-site audits bør have begrænset varighed, og at de bemyndigede organer skal begrænse virtuelle audits til strengt nødvendige situationer. Desuden skal de virtuelle audits selvfølgelig stadig sikre, at det certificerede udstyr er sikkert og effektivt.
De midlertidige ekstraordinære foranstaltninger træffes som reaktion på COVID-19-omstændighederne. Formålet er at dæmme op for eventuel mangel på medicinsk udstyr, der som følge af COVID-19-pandemien sidder fast i godkendelsesproceduren og derfor ikke kan komme på markedet.
EU-kommissionens meddelelse kan læses her.
