Den betingede anbefaling vil gælde, mens der indsamles yderligere data vedrørende lægemidlets effekt. Når dataindsamlingen er færdig, vil Medicinrådet følge op på anbefalingen for at vurdere, om der er grundlag for at lægemidlet anbefales som mulig standardbehandling. En lignende ordning kendes for udstedelse af markedsføringstilladelser, hvor lægemiddelmyndigheder også kan udstede en betinget tilladelse, mens der indsamles yderligere data. Denne ordning har vi blandt andet set anvendt ved godkendelse af coronavacciner.

Medicinrådet kan udstede de betingede anbefalinger, såfremt følgende betingelser er opfyldt: 

1. Medicinrådet vil ikke anbefale lægemidlet som mulig standardbehandling, fordi der er for stor usikkerhed om effekt, sikker og/eller omkostninger;
2. lægemidlet har et sandsynligt potentiale til at være omkostningseffektivt ved den tilbudte pris;
3. yderligere data vil kunne reducere de kliniske usikkerheder;
4. lægemiddelprisen afspejler, at størrelsen af lægemidlets effekt er usikker; og
5. lægemiddelvirksomheden finansierer dataindsamlingen (f.eks. ved yderligere kliniske forsøg eller gennem registrering i dansk klinisk praksis).

Ifølge Danske Regioner afspejler brugen af betingede anbefalinger en udvikling, hvor lægemidler i stigende grad bliver markedsført på trods af store usikkerheder om effekt og sikkerhed. Dette skyldes blandt andet en stigende brug af accelererede godkendelser samt en stigning af lægemidler målrettet små patientgrupper, hvor de kliniske forsøg er baseret på et en mindre patientskare.

De betingede anbefalinger giver mulighed for hurtigere ibrugtagning af innovative lægemidler, særligt til mindre patientgrupper, og brugen heraf kan muligvis medføre, at det danske sygehusvæsen får mulighed for at anvende omkostningseffektive, innovative lægemidler på et tidligere tidspunkt end hidtil.

Læs Danske Regioners notat om betingede anbefalinger.