De væsentligste ændringer i vejledningen er:

• Tilladelse til etablering af fjernadgang til kildedata under bestemte forudsætninger (punkt 3); og
• Deadlines er rykket til den 1. september 2020.

COVID-19 pandemien medfører fortsat en restriktiv adgang til kliniske forsøgssites, hvilket forhindrer on-site monitorering. For at modvirke, at dette får alvorlige konsekvenser for datavaliditeten, er der nu åbnet op for at etablere fjernadgang til kildedata. Lægemiddelstyrelsen har i dialog med Datatilsynet fastsat nogle generelle vilkår samt en række metodespecifikke vilkår, der skal overholdes ifm. fjernadgangen til kildedata.

Vejledningen indeholder følgende generelle vilkår:

1. Etablering af fjernadgange skal være i overensstemmelser med principperne om nødvendighed og proportionalitet og skal altid foretages på en måde, der beskytter forsøgsdeltagernes rettigheder og ikke pålægger site personale unødig byrde. Sponsor må desuden pålægge investigator et pres for, at få etableret fjernadgang til kildedata;
   
2. Fjernadgang må kun etableres inden for EU/EEAs grænser;
3. Adgang skal ske under sikre forhold, på lokationer, hvor udenforstående ikke har adgang og via sikre forbindelser på maskiner, der er beskyttede mod uautoriseret adgang;
4. Monitor og involveret site personale skal være trænet i processen; og
5. Principal investigator og institutionens dataansvarlige skal vurdere, hvorvidt der er behov for konkrete kontrakter med sponsor/monitor om fx konfidentialitet, monitors forpligtelse til ikke at kopiere, optage eller tage billeder af ethvert ikke-pseudoanonymiseret dokument m.m.

De specifikke vilkår er knyttet til nedenstående metoder:

1. Elektronisk fjernadgang til patientjournaler og andre kildedata;
2. Videokonference hvor kildedata gennemgås med hjælp fra site personale; og
3. Overlevering af pseudoanonymiserede kopier af kildedokumenter.

Fjernadgangen skal desuden leve op til GDPR, og der skal således være udarbejdet en særskilt risikovurdering for datasikkerheden for den valgte procedure.

Såfremt sponsor ønsker at indføre fjernadgang til kildedata, skal det indsendes til Lægemiddelstyrelsen som et substantielt amendment. Genetablering af normal praksis og øvrige deadlines er rykket til den 1. september 2020.

Desuden henstiller Lægemiddelstyrelsen i en nyhed af 27. april 2020 til, at sponsorer for kliniske forsøg jævnligt revurderer studiets risikovurdering, herunder i forhold til om der skal foretages stramninger eller opblødning af aktivitetsniveauet under de pågældende forhold, eksempelvis om rekrutteringen til kliniske forsøg skal indstilles eller genoptages.

Læs hele vejledningen

Læs Lægemiddelstyrelsens nyhed af 27. april 2020