Forslag til revideret transparensdirektiv
Det gældende direktiv om gennemsigtighed i prisbestemmelser for lægemidler ("transparensdirektivet") stiller en række krav til bl.a. Sundhedsstyrelsens foranstaltninger vedrørende tilskud til lægemidler. Direktivet skal sikre gennemsigtighed, således at der ikke sker forskelsbehandling i forhold til importerede lægemidler, og foranstaltningerne skal være baseret på objektive og kontrollerbare kriterier. Herudover er det fastsat, at tildeling af bl.a. tilskud skal behandles inden for nærmere fastsatte frister.
Kommissionen har med det nye direktivforslag skærpet kravene til de nationale myndigheders behandling af sager om bl.a. tildeling af medicintilskud. De mest centrale ændringsforslag er:
- Fristerne for behandling af sager vedrørende generiske lægemidler, herunder sager om tilskud, afkortes fra 90 til 15 dage, dog samlet 30 dage, hvis der skal indhentes yderligere oplysninger fra ansøgeren.
- Fristerne for behandling af sager vedrørende originallægemidler, herunder sager om tilskud, afkortes fra 90 til 60 dage, dog samlet 120 dage, hvis der skal indhentes yderligere oplysninger fra ansøgeren.
De nationale myndigheder skal opstille en klageprocedure i tilfælde af manglende overholdelse af tidsfristerne.
Det præciseres, at intellektuelle ejendomsrettigheder skal holdes adskilt fra sager om tilskud, således som det allerede er tilfældet i forbindelse med behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelser. Desuden skal aspekter, der allerede er vurderet inden for rammerne af ansøgninger om markedsføringstilladelser (kvalitet, sikkerhed og virkning, herunder bioækvivalens), ikke vurderes i forbindelse med en ansøgning om tilskud.
Læs hele forslaget til revideret transparensdirektiv her: borger.dk.