Skærpet lægemiddelovervågning – forslag til ændring af lægemiddelloven
En revision af reglerne om overvågning af lægemidler til mennesker er vedtaget på EU-niveau for at forbedre systemet for lægemiddelovervågning med det formål at sikre den bedst mulige opsporing af risici ved brugen af lægemidler. Det indebærer, at overvågningen skal være proportional med kendte og mulige risici ved de enkelte lægemidler. Lægemidler med nye aktive stoffer skal overvåges grundigere end gennemprøvede og uproblematiske produkter.
Det betyder, at periodiske sikkerhedsopdateringer ("PSUR") som udgangspunkt kun skal afleveres for nye originalpræparater, mens PSUR for kopilægemidler og andre lægemidler med velkendte stoffer kun skal afleveres, hvis det skønnes nødvendigt ud fra risikohensyn. PSUR skal ikke længere afleveres med faste mellemrum, men frekvensen vil blive fastsat som en del af markedsføringstilladelsen ud fra en konkret vurdering af lægemidlets sikkerhedsprofil.
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse forventer, at den fremtidige overvågning vil reducere det samlede antal af PSUR, men at den enkelte PSUR til gengæld vil blive langt mere dybdegående end i dag.
Samtidig foreslås det at udvide definitionen af bivirkninger til at omfatte enhver skadelig og utilsigtet reaktion på et lægemiddel. Det indebærer, at bivirkninger som følge af misbrug, medicineringsfejl og brug uden for den godkendte indikation (off-label brug) ligeledes vil være omfattet af den fremtidige bivirkningsovervågning.
Det er fortsat lægemiddelproducenterne, der har hovedansvaret for overvågning af sikkerheden ved deres produkter. I lovforslaget stilles der krav om, at lægemiddelproducenterne skal anvende et lægemiddelovervågningssystem, der svarer til den relevante medlemsstats overvågningssystem. Det vil sige, at alle ansøgninger fra 21. juli 2012 skal indeholde en risikostyringsplan, som beskriver det risikostyringssystem, ansøgeren vil indføre for det pågældende lægemiddel. Ansøgninger, der er indsendt før den 21. juli 2012, skal efterfølgende have tilknyttet et risikostyringssystem. Lægemidler, der er godkendt til markedsføring før den 21. juli 2012, vil efter en konkret vurdering ligeledes kunne blive krævet anvendelse af et risikostyringssystem.
Herudover indføres der krav om myndighedsgodkendelse ved ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser og ikke-inventionsvirkningsundersøgelser, som skal gennemføres som et vilkår for en markedsføringstilladelse.
Andre ikke-inventionsundersøgelser, der ikke er et vilkår for en markedsføringstilladelse, kan som hidtil iværksættes uden forudgående tilladelse.
Sikkerhedsdata skal indberettes og samles centralt i en ny europæisk webportal om lægemiddelsikkerhed, der skal administreres af EMA. Endvidere skal den eksisterende bivirkningsdatabase (EudraVigilance Database) udbygges, og fremover skal alle formodede bivirkninger ved lægemidler til mennesker registreres der.
Læs lovforslaget til ændring af lægemiddelloven her: borger.dk.