ENLI's nye regler om prælancering af lægemidler

ENLI har vedtaget nye regler om prælancering af lægemidler for at skabe klarhed på området.

ENLI har opdateret sin vejledning til reklamekodekset. Det er nu præciseret, at ENLI betragter enhver omtale over for sundhedspersoner af videnskabeligt materiale til et kommende lægemiddel som uden for ENLI's reklamekodeks frem til tidspunktet for publikation af resultaterne fra fase 3-studiet. Publikationsdatoen skal forstås som datoen for publikationen i et anerkendt tidsskrift med uvildig bedømmelse.

Omtale af kommende lægemidler efter publika­tions­datoen kan efter ENLI's vurdering være reklame, da virksomheden fra dette tidspunkt må antages at arbejde målrettet efter en markeds­føringsgodkendelse. Hvis omtalen af det kommende lægemiddel sker i videnskabeligt forum, er denne omtale dog ikke begrænset af ENLI's reklamekodeks.

Hvis omtalen af det kommende lægemiddel derimod må anses som reklame over for sundhedspersoner, vil det være i strid med forbuddet mod reklame over for sundhedspersoner. Der er krav om, at virksomheden har en markedsføringstilladelse til lægemidlet samt har anmeldt en pris på lægemidler til Sundhedsstyrelsen, før dette kan markedsføres også over for sundhedspersoner.

ENLI's regler skaber således klarhed over, hvad der tidsmæssigt i forhold til et lægemidlets godkendelse altid må anses for uden for ENLI's reklamekodeks.

Det følger endvidere af ENLI's vejledning (bemærkninger til § 4), at det er muligt at omtale kommende lægemidler i et videnskabeligt forum efter publikationsdatoen af fase 3-studiet.

Du kan finde flere oplysninger om prælancering på ENLI's hjemmeside: www.enli.dk