Ny afgørelse fra EU-Domstolen om betingelsen om første markedsføringstilladelse i forbindelse med opnåelse af supplerende beskyttelsescertifikater for lægemidler

I denne sag var der udstedt markedsføringstilladelse for et lægemiddel indeholdende det aktive stof melatonin bestemt til regulering af fårs parringsaktiviteter og solgt under varemærket Regulin®. Regulin® var beskyttet af et patent, som selskabet Hoechst havde haft siden 1987.

Et andet selskab, Neurim, havde i 1992 ansøgt om et patent vedrørende sammensætningen af melatonin som middel mod søvnløshed med henblik på at sælge det i form af et humanmedicinsk lægemiddel benævnt Circadin®. Mindre end fem år før patentets udløb fik Neurim godkendt sin markedsføringstilladelse til Circadin®, og Neurim søgte derfor om et SPC hos den engelske patentmyndighed (IPO). IPO afslog ansøgningen med den begrundelse, at IPO havde identificeret en tidligere markedsføringstilladelse til Refulin®, og derfor var Circadin® ikke den første markedsføringstilladelse vedrørende produktet melatonin.

EU-Domstolen konstaterede, at SPC-forordnin­gens formål er at fremme forskningen på det farmaceutiske område. På denne baggrund fandt EU-Domstolen, at den omstændighed, at der tidligere var udstedt en markedsføringstilladelse for et veterinærmedicinsk lægemiddel, ikke er til hinder for, at der udstedes et SPC for en "anden anvendelse" af det samme produkt, for hvilken der er udstedt en markedsføringstilladelse, forudsat at denne anvendelse falder inden for beskyttelsen af det relevante grundpatent.

Domstolen har med sin afgørelse anlagt en mindre rigid og bogstavelig fortolkning af SPC-forordningens artikel 3, litra d. Det fremgår ikke helt klart af dommen, hvornår der foreligger en "anden anvendelse" af et produkt, men Domstolen synes umiddelbart at finde, at det forudsætter en ny terapeutisk indikation.

Du kan læse hele dommen her.