Udtalelse fra Datatilsynet om de nye undtagelser for anmeldelse
07. august 2012
I vores artikel "Nye undtagelser for anmeldelse til Datatilsynet" for ca. 2 måneder siden fortalte vi om ændringen af den bekendtgørelse, der undtager private dataansvarlige fra anmeldelsespligt af visse behandlinger (undtagelsesbekendtgørelsen). Vi omtalte bl.a., at der ikke længere skal anmeldes og afventes tilladelse fra Datatilsynet til kliniske forsøg med lægemidler omfattet af lov om lægemidler, kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr omfattet af lov om medicinsk udstyr, samt pligtmæssig overvågning af lægemidler og medicinsk udstyr efter de førnævnte love.
Datatilsynet er nu kommet med en udtalelse, hvor de bl.a. specificerer, hvilke kliniske forsøg med lægemidler der skal anmeldes.
Af udtalelsen fremgår det, at undtagelsen for anmeldelsespligt ikke gælder for behandling af personoplysninger i forbindelse med non-interventionsforsøg og biologisk materiale til fremtidig brug, dvs. biologisk materiale, som ikke indgår i det enkelte kliniske forsøg, men opbevares med henblik på fremtidig forskning.
Non-interventionsforsøg samt biologisk materiale, som ikke indgår i det kliniske forsøg, skal derfor fortsat anmeldes til Datatilsynet.
Datatilsynet er nu kommet med en udtalelse, hvor de bl.a. specificerer, hvilke kliniske forsøg med lægemidler der skal anmeldes.
Af udtalelsen fremgår det, at undtagelsen for anmeldelsespligt ikke gælder for behandling af personoplysninger i forbindelse med non-interventionsforsøg og biologisk materiale til fremtidig brug, dvs. biologisk materiale, som ikke indgår i det enkelte kliniske forsøg, men opbevares med henblik på fremtidig forskning.
Non-interventionsforsøg samt biologisk materiale, som ikke indgår i det kliniske forsøg, skal derfor fortsat anmeldes til Datatilsynet.