EU-Domstolen om begrebet "medicinsk udstyr"

EU-Domstolen har i en ny afgørelse fortolket begrebet "medicinsk udstyr" i direktivet om medicinsk udstyr (nr. 93/42), der blandt andet fastlægger reglerne for certificering og mærkning af medicinsk udstyr.

I sagen havde virksomheden BioSemi solgt produktet "ActiveTwo", der kunne registrere menneskelig hjerneaktivitet. Den tyske virksomhed, Brain Products, anlagde imidlertid sag og krævede produktet "ActiveTwo" forbudt, da produktet efter Brain Products' opfattelse var medicinsk udstyr omfattet af direktivet, og BioSemi ikke havde opnået den fornødne certificering af produktet.

Medicinsk udstyr defineres blandt andet i direktivet som produkter, der er fremstillet med henblik på "undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces". Selvom produktet "ActiveTwo" umiddelbart faldt ind under denne definition, fandt den tyske domstol, at det var en implicit betingelse i direktivet, at produktet skulle opfylde et "medicinsk formål". Dette spørgsmål blev dog henvist til EU-Domstolen, der udtalte, at begrebet "medicinsk udstyr" var uløseligt forbundet med et "medicinsk formål". EU-Domstolen valgte således at indfortolke denne betingelse i direktivet. Domstolen lagde i den forbindelse vægt på, at direktivets krav om mærkning og certificering af medicinsk udstyr indebærer en begrænsning i den frie bevægelighed, hvilket kan være nødvendigt af hensyn til den offentlige sundhed. En lang række produkter er dog udviklet uden et medicinsk formål:

"Dette er bl.a. tilfældet for de talrige sportsartikler, som uden for enhver medicinsk anvendelse gør det muligt at måle, hvordan bestemte organer i menneskekroppen fungerer. Såfremt sådanne artikler skulle klassificeres som medicinsk udstyr, ville de skulle underlægges en certificeringsprocedure, uden at dette krav ville være begrundet."

Dommen viser således, at EU-Domstolen er villig til at fortolke regler om certificering og mærkning som indskrænkende af hensyn til den frie bevægelighed. Dommen er på dette punkt i overensstemmelse med EU-Domstolens praksis vedrørende fortolkning af lægemiddeldirektivet.

Læs EU-Domstolens afgørelse her