Ændring af reglerne om God Klinisk Praksis (GCP)

Forsøg med lægemidler på mennesker skal foregå i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP). GCP er en internationalt anerkendt etisk og videnskabelig kvalitetsstandard til bl.a. beskyttelse af forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velfærd.

GCP-reglerne fremgår i dansk ret af GCP-bekendtgørelsen, som den 1. juli 2013 er blevet ændret.

Ifølge GCP-reglerne er det et krav, at forsøgspersoner skal have udleveret gratis forsøgslægemidler. Sundhedsstyrelsen har hidtil kun kunnet fravige dette krav, hvis formålet med forsøget ikke ville blive opnået, hvis forsøgslægemidlerne blev udleveret gratis. Med de nye regler er det nu også blevet muligt at dispensere fra kravet, hvis 1) forsøgslægemidlet anvendes til en indikation, der er omfattet af lægemidlets produktresume, 2) forsøgspersonen er i behandling med lægemidlet, uanset deltagelse i forsøget, og 3) forsøgspersonen selv betaler for lægemidlet.

Udgangspunktet er, at sponsor skal levere - og betale for - forsøgslægemidlet. Med de nye regler er der imidlertid åbnet mulighed for, at sponsor kan indgå en aftale med et sygehus om, at sygehuset betaler for forsøgslægemidlet i forsøg, der foregår på sygehuset, hvis patienten i forvejen får lægemidlet gratis som et led i behandlingen.

Endelig er kravet til sponsor om, at denne skal sikre, at der foretages monitorering, blevet præciseret, således at det gøres klart, at monitoreringskravet gælder både før, under og efter forsøget og under hensyntagen til forsøgets karakter og risiko.

Baggrunden for ændringerne er at gøre det mere attraktivt at gennemføre kliniske forsøg i Danmark, idet de økonomiske krav til sponsor er blevet lempet. Samtidig skal monitoreringskravet sikre en forøget etisk og videnskabelig acceptabel gennemførelse af forsøgene.

Den ændrede bekendtgørelse kan læses her.