Ny afgørelse fra EU-Domstolen klarlægger notifikationskravet indenfor specific mechanism

EU-domstolen har den 12. februar 2015 afsagt præjudiciel afgørelse i sagen C-539/13, Merck Canada Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd v Sigma Pharmaceuticals plc, vedrørende fortolkningen af reglerne i den særlige ordning (specific mechanism).

Den særlige ordning indebærer, at en patenthaver eller indehaver af et supplerende beskyttelsescertifikat for et lægemiddel kan forhindre parallelimport af det pågældende lægemiddel fra de nye medlemslande i Østeuropa, hvis lægemidlet ikke kunne få en tilsvarende beskyttelse i disse lande på tidspunktet, hvor indehaveren indleverede patentansøgningen eller ansøgning om et supplerende beskyttelsescertifikat.

Det følger af den særlige ordning, at en parallelimportør skal notificere rettighedshaveren en måned forud for, at der foretages parallelimport af lægemidlet, således at rettighedshaveren kan påberåbe sig de rettigheder, som er tilkendt ved patentet eller det supplerende beskyttelsescertifikat med henblik på at forhindre importen, samtidig med at parallelimportøren bliver underrettet herom for således at vide, om det beskyttede lægemiddel lovligt kan importeres.

Spørgsmålet i sagen var, hvilke konsekvenser det har, hvis rettighedshaveren ikke inden for fristen på en måned tilkendegiver sin hensigt om at anfægte importen af lægemidlet. EU-domstolen udtalte i sagen, at der som udgangspunkt ikke findes nogen bestemmelse i den særlige ordning, som udtrykkeligt forpligter rettighedshaveren til at anfægte importen inden for fristen på en måned. Rettighedshaveren mister derfor ikke retten til at håndhæve sin ret, selv om rettighedshaveren ikke reagerer på notifikationen. Imidlertid er konsekvensen af, at rettighedshaveren ikke tilkendegiver sin hensigt om at anfægte parallelimporten, at rettighedshaveren mister sin ret til at kræve erstatning for den parallelimport, som er sket i perioden, indtil rettighedshaveren gør opmærksom på sin ret og hensigt til at håndhæve den. Med andre ord kan rettighedshaveren ikke forholde sig passiv over for en notifikation og så efterfølgende fremkomme med et erstatningskrav for den periode, hvor parallelimportøren havde grund til at tro, at rettighedshaveren ikke havde en ret eller ville gøre sin ret gældende.

EU-domstolen fastslog derudover, at parallelimportøren skal sende notifikationen til rettighedshaveren, hvorfor det ikke er tilstrækkeligt, at notifikationen sendes til f.eks. indehaveren af markedsføringstilladelsen til det originale lægemiddel i importlandet. Det er således parallelimportørens ansvar at undersøge, hvem der er rette indehaver af patentet eller det supplerende beskyttelsescertifikat. Endelig fastslog EU-domstolen, at notifikationen ikke nødvendigvis skal sendes af den person, som har til hensigt at importere eller markedsføre det omhandlede lægemiddel, forudsat at den pågældende parallelimportør tydeligt kan identificeres i meddelelsen.

Afgørelsen kan læses her.

Seneste nyt om IP-ret

IP-ret