Et skridt nærmere vedtagelse af nye fælles regler om medicinsk udstyr

Ministerrådet godkendte den 7. marts 2017 de nye EU-regler om medicinsk udstyr.

Som nævnt i vores nyhed af 2. juni 2016 opnåede EU-Parlamentet og det europæiske ministerråd dengang politisk enighed omkring forordningsudkastene til de nye regler om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, men vedtagelsen heraf forudsatte en formel godkendelse. Ministerrådets godkendelse er således bare ét skridt på vejen, idet EU-Parlamentet også skal godkende reglerne, hvilket forventes at ske i april 2017. Derefter vil der være en implementeringstid på tre år for medicinsk udstyr og fem år for IVD-udstyr. De af ministerrådet godkendte forordninger er dog allerede blevet offentliggjort og kan findes via nedenstående links.

Det nye regelsæt har til formål at styrke sikkerheden ved medicinsk udstyr ved øget tilsyn og kontrol, både inden og efter det medicinske udstyr er blevet markedsført.

Vi følger udviklingen og vil frem mod den endelige implementering sætte fokus på en række af de nye bestemmelser samt udfordringer og muligheder for virksomhederne og betydningen af de nye regler.

Læs Ministerrådets pressemeddelelse her

Læs den af Ministerrådet godkendte forordning om medicinsk udstyr her

Læs den af Ministerrådet godkendte forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik her

Seneste nyt om Life Science

Life Science