Nye regler for forsøgsordningen med medicinsk cannabis

Den 1. januar 2019 trådte nye regler for forsøgsordningen med medicinsk cannabis i kraft. Ændringerne vedrører blandt andet eksport af cannabisbulk, tilladt brug af pesticider og en særlig tilskudsordning. Vi gennemgår her de væsentligste ændringer samt fremhæver, hvad en virksomhed skal være opmærksom på, hvis denne ønsker at få optaget sit cannabisprodukt i forsøgsordningen.

De væsentligste ændringer

De nye regler for forsøgsordningen med medicinsk cannabis har til hensigt at optimere forsøgsordningen til gavn for patienter og de involverede virksomheder. 
Reglerne er udmøntet ved ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis samt ved udstedelse af flere nye bekendtgørelser. Ændringerne vedrører særligt fem hovedpunkter, som uddybes i det følgende.

1. Eksport af cannabisbulk
Forud for den 1. januar 2019 var det kun muligt for danske virksomheder at eksportere cannabisudgangsprodukter. Efter ønske fra danske cannabisproducenter er muligheden for at kunne eksportere dansk dyrket cannabis blevet udvidet, således at det nu også er muligt at eksportere cannabisbulk, fremstillet af dansk dyrket cannabis.

Ved eksport af cannabisbulk vil man ligesom ved eksport af cannabisudgangsprodukter skulle overholde de internationale regler på området, herunder FN's Enkelt Konvention af 30. marts 1961 om kontrol af narkotiske midler. Som hjælp til at overholde disse retningslinjer er der udstedt en ny bekendtgørelse om dyrkning, fremstilling og distribution af cannabisbulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter, der fastslår under hvilke betingelser, cannabisbulk kan eksporteres til udlandet
Se bekendtgørelsen

2. Brug af pesticider
Kravet om at importerede cannabisudgangsprodukter skal være dyrket uden brug af pesticider er blevet ophævet. I stedet kan sundhedsministeren nu fastsætte nærmere regler om krav til et importeret cannabisprodukt, der er dyrket med brug af pesticider.

Denne ændring sker primært som følge af, at der på nuværende tidspunkt er for få cannabisprodukter til rådighed for patienter i forsøgsordningen. Derfor vil ændringen også kun gælde i en periode, indtil der er et tilstrækkelig produktsortiment tilgængelig for patienter i forsøgsordningen. Det er umiddelbart forventeligt, at produktudvalget vil være tilstrækkeligt efter 15 måneder. Omfanget af produktsortimentet vil blive vurderet første gang efter 12 måneder.

3. Kontraktbaseret produktion
Forud for 1. januar 2019, var det ikke muligt at udlægge aktiviteter med cannabisudgangsprodukter eller cannabismellemprodukter i kontrakt, idet lovgiver skønnede det nødvendigt at føre en tæt overvågning og at have mulighed for effektiv kontrol.

Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis er nu ændret, således at det er muligt at udlægge produktion af cannabisprodukter i kontrakt. Også denne lovændring er begrundet i det nuværende begrænsede produktsortiment for patienter i forsøgsordningen. Det forventes, at mere fleksible muligheder for tilrettelæggelse af produktion og forarbejdning af cannabisprodukter vil betyde, at produktsortimentet udvides.

De nærmere regler for at udlægge aktiviteter med cannabisudgangs- og cannabismellemprodukter i kontakt er blevet fastsat i bekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter
Se bekendtgørelsen

Reglerne svarer i det store hele til, hvad der gælder for almindelige lægemidler i henhold til bekendtgørelse om fremstilling og indførelse af lægemidler og mellemprodukter
Se Bekendtgørelsen

Det bemærkes dog, at det for cannabisudgangs- og cannabismellemprodukter ikke er muligt at udlægge alle aktiviteter i kontrakt til virksomheder eller personer uden for landets grænser, som det ellers er muligt for almindelige lægemidler.

4. Tilskudsordning
Sundheds- og Ældreministeriet har vurderet, at det er uhensigtsmæssigt at cannabisslutprodukter omfattet af forsøgsordningen indgår i det almindelige tilskudssystem. Dette blandt andet fordi, at det for cannabisprodukter ikke er muligt at vurdere forholdet mellem pris og den behandlingsmæssige værdi, hvilket udgør et brud på principperne for fastsættelse af tilskud.

Der er med de nye regler i stedet etableret en særlig tilskudsordning til cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen. Tilskudsordningen er med tilbagevirkende kraft, således at cannabisslutprodukter købt i 2018 er omfattet.

I forbindelse med oprettelse af tilskudsordningen er der udstedt to nye bekendtgørelser. Den ene bekendtgørelse omhandler oprettelse af et centralt tilskudsregister for cannabisprodukter samt reglerne for, hvilke oplysninger der skal registreres i tilskudsregisteret
Se bekendtgørelsen

Den anden bekendtgørelse regulerer tilskud til cannabisprodukter uden for sygehusvæsenet købt i andre EU/EØS-lande
Se bekendtgørelsen

5. Gebyrer
Interessen for forsøgsordningen med medicinsk cannabis og den parallelle udviklingsordning har vist sig større end først antaget, hvilket har medført en øget administrationsbyrde for Lægemiddelstyrelsen. Med lovændringen er derfor indført en hjemmel til at opkræve gebyrer for Lægemiddelstyrelsens aktiviteter i medfør af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis. Gebyrhjemlen svarer til Lægemiddelstyrelsens gebyrhjemmel i forhold til almindelige lægemidler.

Læs alle ændringer til lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis

Generelt om forsøgsordningen - hvad skal du være opmærksom på?

Ønsker man som virksomhed at få optaget sit cannabisprodukt i forsøgsordningen, er det blandt andet væsentligt at være opmærksom på følgende:

  • Forberedende handlinger
    Før man ansøger om de relevante tilladelser til fremstilling og/eller håndtering af cannabisprodukter, er det væsentligt at forberede virksomheden - herunder produktionsfaciliteterne - til inspektion af Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen er nemlig berettiget til at foretage inspektion så snart en virksomhed har indgivet en ansøgning.
  • Udviklingsordningen
    Parallelt med forsøgsordningen kører en udviklingsordning, som gør det muligt for en virksomhed at søge om tilladelse til dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på udvikling af cannabis egnet til medicinsk brug. Der er altså tale om en ordning, hvor virksomhederne i et lukket testmiljø kan "øve sig" i fremstilling af medicinsk cannabis, hvilket også betyder, at cannabisprodukter omfattet af ordningen ikke må komme på markedet. Det er ikke obligatorisk for en virksomhed at blive optaget i udviklingsordningen forud for ansøgning om optagelse i forsøgsordningen. Dog kan virksomheden via udviklingsordningen opnå værdifuld erfaring med dyrkning af cannabis forud for ansøgning om optagelse af produktet i forsøgsordningen.
  • Forskellige typer af tilladelser
    Det skal altid ansøges om flere tilladelser forud for optagelse af cannabisproduktet i forsøgsordningen. Det bemærkes desuden, at der er forskellige tilladelsestyper alt afhængig af, om du vil importere cannabisprodukter til Danmark eller fremstille cannabisprodukter her i Danmark. Udover tilladelse til import og fremstilling skal man også ansøge om optagelse af cannabisproduktet i forsøgsordningen.
  • Husk tilladelse efter lov om euforiserende stoffer
    Udøver man aktiviteter med cannabis i Danmark, er det ligeledes et krav, at man ansøger om tilladelse til at udøve virksomhed med euforiserende stoffer. Det gælder uanset om man udøver aktiviteter med cannabis under forsøgs- eller udviklingsordningen.
  • Indberetning til medicinpriser.dk
    Når et cannabisprodukt er optaget i forsøgsordningen med medicinsk cannabis, skal information omkring pris og pakningsstørrelse registreres i medicinpriser.dk. Først herefter er produktet klar til ordination.
  • Reklame
    Det er forbudt at reklamere for cannabisprodukter omfattet af udviklings- og forsøgsordningen. Baggrunden herfor er, at cannabisslutproduktet fremstilles specifikt til den enkelte patient på baggrund af ordination fra lægen.

Vil du vide mere?

Hvis man som virksomhed overvejer at få optaget et cannabisprodukt i forsøgsordningen for medicinsk cannabis, bør man sikre sig, at man har overblik over den retlige regulering, herunder de påkrævede tilladelser.

Plesner har erfaring med rådgivning inden for området. Kontakt os, hvis du vil vide mere.

Seneste nyt om Life Science

Life Science