Nye regler om påføring af sikkerhedselementer på lægemiddelpakninger er trådt i kraft

EU's forordning om bekæmpelse af forfalsket medicin og ændringerne i Bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler trådte i kraft den 9. februar 2019.

EU har med Kommissionens delegerede forordning 2016/161 vedtaget regler om påføring af sikkerhedselementer på lægemiddelpakninger for at forhindre, at forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde. Med forordningen er der indført et system, hvor lægemiddelpakninger bliver forsynet med sikkerhedselementer i form af en anbrudsordning, som gør det muligt at kontrollere, om lægemidlets emballage har været brudt, og en entydig identifikator, som gør det muligt at kontrollere lægemidlets ægthed og identificere individuelle pakninger. Danmark har i forbindelse med den nye forordning foretaget ændringer i Bekendtgørelsen om mærkning m.m. af lægemidler (se ny § 14 og § 17, stk. 2-5).

De nye regler medfører, at emballagen på receptpligtige lægemidler til mennesker samt emballagen på ikke-receptpligtige lægemidler og kategorier af lægemidler opført på bilag II til forordningen, skal påføres en anbrudsordning og en entydig identifikator.

Lægemiddelfremstilleren kan desuden vælge at påføre en anbrudsordning på emballagen på receptpligtige lægemidler og kategorier af lægemidler, som er opført på bilag I til forordningen, såfremt lægemiddelfremstilleren på baggrund af en risikovurdering har konkluderet, at en anbrudsanordning vil medføre øget sikkerhed mod forfalskning af lægemidlet. Denne kategori af lægemidler må ikke påføres en entydig identifikator.

Lægemiddelfremstilleren kan endvidere vælge at påføre en anbrudsordning på emballagen på ikke-receptpligtige lægemidler og kategorier af lægemidler, som ikke fremgår af bilag II til forordningen, såfremt lægemiddelfremstilleren har foretaget samme risikovurdering og er nået til samme konklusion som nævnt ovenfor. Lægemiddelfremstilleren er for så vidt angår denne kategori af lægemidler forpligtet til at påføre emballagen en entydig identifikator.

Den entydige identifikator skal være indkodet i en 2 D-stregkode, der som minimum skal indeholde produktkoden, serienummeret, batchnummeret og udløbsdatoen. Oplysningerne i stregkoden skal uploades til et fælles europæisk datalagringssystem, inden lægemidlet frigives til salg eller distribution.

De nye regler er et led i EU's arbejde med at modvirke forfalskning af lægemidler til gavn for patientsikkerheden i EU.

Læs vores tidligere nyhed om de nye EU-regler:
"Regler om bekæmpelse af forfalsket medicin - påføring af sikkerhedselementer på lægemiddelpakninger"

Seneste nyt om Life Science

Life Science