Særligt for fabrikanter

Fabrikanter skal blandt andet være opmærksomme på, at der med forordningen kommer strammere regler for kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr på patienter. Derudover skal fabrikanter leve op til strammere krav i forhold til at følge op på kvalitet, ydeevne og sikkerhed ved udstyret. Fabrikanter skal desuden være opmærksomme på, at bemyndigede organer har ret og pligt til at foretage uanmeldte inspektioner på fabrikanternes lokaliteter. Dertil oplister forordningens artikel 10 en række øvrige krav for fabrikanters ageren.

Krav til øvrige aktører

I den nye forordning defineres de øvrige aktører som autoriserede repræsentanter, importører og distributører (eller samlet som "erhvervsdrivende"). Kravene til de enkelte aktører fremgår primært af forordningens artikel 11-14. Værd at bemærke er, at alle aktører fremadrettet er underlagt krav om overvågning, indberetning og dokumentation relateret til selve udstyret men også til den tilhørende forsyningskæde. Dertil skal de enkelte aktører i højere grad end før verificere, om alle påkrævede oplysninger er påført/medfølger til det pågældende udstyr. 

Særligt i forhold til distributører er det værd at bemærke, at distributørbegrebet dækker over alle aktører i forsyningskæden bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør udstyr tilgængeligt på markedet indtil ibrugtagningen. Man er derfor som distributør ikke undtaget fra sine forpligtelser, blot fordi en anden virksomhed, ligeledes defineret som distributør, allerede har levet op til de relevante krav.   

UDI-numre

Den nye forordning stiller desuden krav om, at medicinsk udstyr skal have et unikt identifikationsnummer (UDI), således at udstyret kan spores gennem hele forsyningskæden fra fabrikant til patient. Fabrikanten er som udgangspunkt ansvarlig for påsætning af UDI-numre. Gældende for både importører og distributører er dog, at begge aktører skal verificere, at UDI-nummeret er påført/medfølger til udstyret. Brugen af UDI-numre indføres gradvist for udstyr i de forskellige klasser, og det vil således ikke være alt udstyr, der fra start er påkrævet et UDI-nummer. 

Krav om registre

Den nye forordning stiller også krav om, at virksomheder skal føre et register over klager, ikke-overensstemmende udstyr, tilbagetrækninger og tilbagekaldelser. 

Såfremt en virksomhed foretager ompakning og/eller tillægsmærkning, skal virksomheden ligeledes have et kvalitetsstyringssystem, som sikrer, i) at oversatte oplysninger på mærkningen og i brugsanvisningen er korrekte og løbende bliver opdateret, ii) at eventuelle ændringer af den ydre emballage, herunder ændring af pakningsstørrelsen, foretages på en måde, som beskytter udstyrets oprindelige tilstand, og iii) at det ompakkede udstyrs emballage ikke er defekt, af dårlig kvalitet eller sjusket. Systemet skal ligeledes indeholde procedurer, der sikrer information om korrigerende handlinger fra fabrikanten. Systemet skal certificeres af et bemyndiget organ, som er udpeget til at kunne certificere det pågældende udstyr og den aktivitet, der er foretaget. Kvalitetsstyringssystemet er nærmere beskrevet i forordningens artikel 16, stk. 3.

EUDAMED

Den centrale europæiske database for medicinsk udstyr, EUDAMED, bliver ligeledes opdateret i medfør af forordningen, således at databasen bl.a. vil indeholde oplysninger om fabrikanter, bemyndigede organer, kliniske afprøvninger, certifikater samt skader forårsaget af medicinsk udstyr og fejl/svigt med medicinsk udstyr. Fabrikanter (dog med undtagelse af fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål), autoriserede repræsentanter og importører, er alle pålagt at lade sig registrere i databasen. Modsat skal fabrikanter af udstyr efter mål, distributører og specialforretninger fortsat lade sig registrere hos Lægemiddelstyrelsen. 

De forskellige moduler af EUDAMED vil løbende blive taget i brug, og der er således ikke krav om indberetning af alle oplysninger fra og med den 26. maj 2021.

Salg af udstyr, der opfylder tidligere lovgivning 

Det vil i en periode fortsat være muligt at markedsføre udstyr, der opfylder kravene i henhold til den tidligere lovgivning. Således må ethvert udstyr, der stadig er i forsyningskæden, og som ikke har nået den endelige bruger, markedsføres frem til den 27. maj 2025. Herefter skal udstyret tilbagekaldes.

Bemærk dog, at certifikater, der er udstedt af bemyndigede organer i henhold til de dagældende direktiver, alene vil være gyldige indtil udløbet af den periode, der står på dem, eller indtil den 27. maj 2024, alt efter hvad der kommer først. Efter den 27. maj 2024 vil certifikater, der er udstedt i henhold til direktiverne, blive ugyldige, og salg af de tilhørende produkter vil alene være tilladt, såfremt produkterne allerede er bragt i omsætning på det europæiske marked. 

Plesner holder løbende øje med fortolkning af kravene efter den nye forordning. Kontakt os endelig, hvis I ønsker rådgivning om, hvilken betydning den nye forordning har for din virksomhed, samt hvordan I sikrer overholdelsen af de nye krav.

Læs den nye forordning om medicinsk udstyr.