Ny registreringsordning for aktive stoffer til veterinære lægemidler

Forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler trådte i kraft den 28. januar 2022. Forordningen etablerer bl.a. en ny registreringsordning for virksomheder, der fremstiller, importerer eller forhandler aktive stoffer til veterinærlægemidler i EU.

Danske virksomheder, der importerer, fremstiller og forhandler aktive stoffer til markedsførte veterinærlægemidler, skal nu registrere deres aktivitet hos Lægemiddelstyrelsen efter artikel 95 i forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler ("Forordningen").

Virksomheder, der er i drift inden den 28. januar 2022, skal senest indsende registreringsformularen til Lægemiddelstyrelsen den 29. marts 2022.

Hvis virksomheden allerede er i besiddelse af en registrering, skal virksomheden ansøge om en opdatering af registreringen inden denne dato.

Ved indsendelse af ny eller opdateret registrering skal virksomheden være opmærksom på, at der stilles krav om, at virksomheden skal angive OMS ID'er i registreringsformularen, dvs. virksomheden skal forinden oprettes i Det Europæiske Lægemiddelagenturs virksomhedsregister, Organisation Management Service (OMS).

Derudover etableres der med Forordningen en ny frivillig registreringsordning for virksomheder, der importerer, fremstiller og forhandler aktive stoffer til ikke-markedsførte veterinærlægemidler. De gældende regler omfatter nemlig kun registrering af aktive stoffer til markedsførte lægemidler.

Virksomheder, der overvejer at ansøge om en frivillig registrering, skal være opmærksomme på, at de skal opfylde samme krav, regler og frister, som virksomheder, der håndterer aktive stoffer til markedsførte veterinærlægemidler.

Det fremgår desuden af artikel 94, stk. 5 i Forordningen, at det fra den 28. januar 2022 nu kun vil være lovligt at indføre aktive stoffer fra tredjelande til fremstilling af veterinærlægemidler, hvis fremstilleren af aktive stoffer i tredjelande enten (i) er i besiddelse af et gyldigt certifikat for god fremstillingspraksis (GMP-certifikat) for det pågældende aktive stof, der er udstedt af en myndighed inden for EU, eller (ii) der foreligger en aftale om gensidig anerkendelse mellem tredjelandet og EU, som inkluderer aftale om aktive stoffer til veterinærlægemidler, og den relevante myndighed i tredjelandet har udstedt et GMP-certifikat til den pågældende fremstiller.

Det er importøren af de aktive stoffer, som har ansvaret for og skal sikre, at ovenstående krav er overholdt. EU-kommissionen er blevet bedt om at præcisere bestemmelsen, da der er risiko for, at kravet kan skabe forsyningsvanskeligheder. Vi overvåger området og underretter om en evt. præcisering af bestemmelsen.

EØS-landene har endnu ikke tiltrådt Forordningen, hvorfor EØS-lande, der ikke er medlem af EU vil blive betragtet som tredjelande, der dog vil være underlagt det tidligere direktiv for veterinære lægemidler.

Læs Forordningen.

Læs Lægemiddelstyrelsens opdaterede registreringsformular og tilhørende guide.  

Seneste nyt om Life Science

Life Science