Den 16. februar 2023 godkendte EU Parlamentet og Rådet et forslag fra Kommissionen om at udvide tidsfristerne for certificering af medicinsk udstyr som fastsat i MDR. 

Det medicinske udstyrs risikoklasse er afgørende for hvor lang en fristudskydelse man får. Eksempelvis får medicinsk udstyr i de højeste risikoklasser den korteste fristudskydelse. 

De nye frister er som nedenfor anført: 

• For medicinsk udstyr omfattet af et certifikat eller en overensstemmelseserklæring, der er udstedt før den 26. maj 2021, udvides overgangsperioden, inden de nye regler træder i kraft, fra den 26. maj 2024 til den 31. december 2027 for så vidt angår højrisikoudstyr og til den 31. december 2028 for så vidt angår udstyr i en mellem eller lav risikoklasse. Der vil gælde visse betingelser for fristudskydelsen, således at det kun er for udstyr, der er sikkert, og hvor fabrikanterne allerede har taget skridt til at overgå til reglerne i Forordningen om Medicinsk Udstyr, at der vil kunne drages fordel af fristudskydelsen.
  
  
• Der bliver med forslaget også indført en overgangsperiode indtil den 26. maj 2026 for implantabelt, specialfremstillet udstyr i klasse III, således at fabrikanterne får længere tid til at indhente certificering fra et bemyndiget organ. Det vil i dette tilfælde ligeledes være en betingelse for fristudskydelsen, at fabrikanten indsender en ansøgning om en overensstemmelsesvurdering af denne type udstyr før den 26. maj 2024. 
  
  
• Kommissionen har også foreslået at fjerne den frasalgsdato, der for indeværende er fastsat i Forordningen om Medicinsk Udstyr samt i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Frasalgsdatoen er slutdatoen for, hvornår udstyr, der allerede er bragt i omsætning, og som fortsat vil være til salg, skal tilbagetrækkes. Ved at fjerne denne frasalgsdato sikres det, at sikkert og essentielt medicinsk udstyr, der allerede er bragt i omsætning, stadig vil være til rådighed for sundhedssystemer og de patienter, der har behov herfor.

Vil du vide mere?

Hvis du vil vide mere om reglerne om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, så kontakt Plesners team for Life Science.

Læs den af Europaparlamentet vedtagne tekst