Fremover skal virksomheder ikke længere ansøge Medicinrådet om ibrugtagning af biosimilære lægemidler.

Biosimilære lægemidler, der har samme indikation og administrationsvej som et lægemiddel Medicintrådet allerede har anbefalet, kan nu tages i brug uden vurdering i Medicinrådet. Hvis Medicinrådet således har udstedt en behandlingsvejledning på området, vil det biosimilære lægemiddel automatisk indgå i det næste Amgrosudbud og dermed indgå i den efterfølgende lægemiddelrekommandation.

Dette fremgår af en nyhed af 6. februar 2023 på Medicinrådets hjemmeside.

Baggrunden for den nye fremgangsmåde hos Medicinrådet er en udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) fra efteråret 2022 om, at deres erfaringer med biosimilære lægemidler nu er så massive, at EMA betragter dem som udskiftelige med originallægemidlerne. Se EMA's Statement on the scientific rationale supporting interchangeability of biosimilar medicines in the EU.

Herudover henviser Medicinrådet til, at der gennem de seneste 10 år har været gode danske erfaringer med at tage biosimilære lægemidler i brug. 

Den nye fremgangsmåde trådte i kraft den 26. Januar 2023.

Hvad er biosimilære lægemidler?

Et biosimilært lægemiddel er en ny version af et allerede eksisterende biologisk lægemiddel (referencelægemidlet), som skal have været godkendt i EU i mindst 10 år. Der kan være mindre forskelle i molekylet i forhold til referencelægemidlet, men disse forskelle må ikke have betydning for effekt og sikkerhed (i forhold til bivirkninger) af den biosimilære version sammenlignet med referencelægemidlet.

Læs Medicinrådets nyhed.

Vil du vide mere?

Hvis du vil vide mere om reglerne for ibrugtagning af lægemidler, så kontakt Plesners team for Life Science.