Fra 22. juni 2023 omfatter forordningen om medicinsk udstyr (MDR) også visse typer af udstyr uden medicinsk formål

Reglerne i MDR vil fra den 22. juni 2023 finde anvendelse for flere typer af produkter. Det sker med baggrund i EU-Kommissionens gennemførelsesforordning af 2. december 2022 om fastlæggelse af fælles specifikationer for udstyr uden et erklæret medicinsk formål, men som omfattet af bilag XVI i MDR.

Det betyder bl.a., at fabrikanter, importører, distributører, autoriserede repræsentanter samt specialforretninger af dette udstyr har pligt til at lade sig registrere hos Lægemiddelstyrelsen fra denne dato. 

De omfattede produkter uden medicinsk formål, som er oplistet i bilag XVI til MDR omfatter for nuværende følgende produkter:

  • Kontaktlinser uden styrke, eksempelvis farvede kontaktlinser
  • Produkter til ændring af anatomien, eksempelvis implantater med kosmetisk formål (brystimplantater, hvis de alene har et kosmetisk formål)
  • Produkter til injektion, eksempelvis i ansigtet (såkaldte 'fillers')
  • Produkter til at fjerne fedtvæv, eksempelvis udstyr til fedtsugning
  • Produkter med elektromagnetisk stråling, eksempelvis laser til fjernelse af tatoveringer eller hår
  • Produkter til hjernestimulering med strøm eller elektromagnetiske felter, eksempelvis til at stimulere hukommelse eller koncentration

Ovennævnte aktører har fra den 22. juni 2023 pligt til at lade sig registrere hos Lægemiddelstyrelsen. Registrering foretages via Lægemiddelstyrelsens hjemmeside og kan først ske fra netop den 22. juni 2023. Gebyrsatserne er på linje med dem, som gælder for de hidtil registreringspligtige aktører. En oversigt kan findes på styrelsens hjemmeside.

Fabrikanter der fremstiller sådanne produkter uden et medicinsk formål i risikoklasse IIa, IIb og III, samt importører og distributører af denne type produkter, som er etableret i Danmark, skal desuden være opmærksomme på, at de fra den 22. juni 2023 også bliver underlagt reglerne om tilknytning og således årligt til Lægemiddelstyrelsen skal indberette oplysninger om de sundhedspersoner, som virksomheden har haft tilknyttet virksomheden. 

Vil du vide mere?

Hvis du vil vide mere om reglerne for udstyr uden et medicinsk formål men som omfattet af MDR, så kontakt Plesners team for Life Science.

Læs Lægemiddelstyrelsens nyhedsbrev om medicinsk udstyr.

Læs mere om produkter uden et medicinsk formål.

Læs forordningen om medicinsk udstyr.

Læs Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/2346 af 1. december 2022.

Læs mere om tilknytningsreglerne.

Seneste nyt om Life Science

Life Science