Ny EU-regulering af relevans for kræftlægemidler og ATMP-lægemidler

EU-Kommissionen har netop vedtaget gennemførelsesforordning (EU) 2024/1381 om fastsættelse af procedureregler for fælles kliniske vurderinger af kræft- og ATMP-lægemidler på EU-plan, der skal fremme hurtigere adgang til lægemidler i EU.

EU-Kommissionen vedtog den 23. maj 2024 den første af seks gennemførelsesforordninger i henhold til forordningen om medicinsk teknologivurdering ("Regulation on Health Technology Assessment", "HTA"). 

HTA-forordningen har til formål at forbedre evidensgrundlaget for vurdering af nye medicinske teknologier og støtte medlemsstaterne i at træffe rettidige og evidensbaserede beslutninger om patienters adgang til lægemidler.

Den netop vedtagne gennemførelsesforordning (EU) 2024/1381 (Gennemførelsesforordningen") fastsætter procedureregler for fælles kliniske vurderinger af kræftlægemidler og lægemidler til avanceret terapi ("advanced therapy medicinal products", "ATMP").

I Gennemførelsesforordningen fastsættes blandt andet tidslinjer og procedurer for gennemførelse af fælles kliniske vurderinger. Bilag I-III indeholder skabeloner til de vurderingsrapporter, der skal give nationale myndigheder et videnskabeligt grundlag kort tid efter udstedelsen af en markedsføringstilladelse til ny medicin. På den måde er det målet, at nationale myndigheder hurtigere skal kunne træffe beslutninger om brugen af ny medicin i de nationale sundhedssystemer.

Det bemærkes, at analyser af sundhedsøkonomi, prisfastsættelse og beslutning om ibrugtagning ikke er en del af HTA-forordningen, og at disse analyser følgelig er et nationalt anliggende.

Gennemførelsesforordningen træder i kraft den 12. januar 2025. De resterende fem gennemførelsesforordninger under HTA-forordningen forventes vedtaget i løbet af 2024.

Læs Kommissionens pressemeddelelse

Læs Gennemførelsesforordning (EU) 2024/1381 i sin helhed

Vil du vide mere?

Hvis du har spørgsmål, er du velkommen til at række ud til Plesners team for Life Science.

Seneste nyt om Life Science

Life Science