Ny udgave af vejledning om reklame m.v. for medicinsk udstyr er på vej - udkast er sendt i høring

Lægemiddelstyrelsen har netop sendt en opdateret vejledning om reklame m.v. for medicinsk udstyr i høring med en høringsfrist den 31. maj 2024.

Behovet for opdatering af vejledningen skyldes, at den eksisterende vejledning har været uændret siden 2014, mens bekendtgørelsen om reklame m.v. for medicinsk udstyr løbende er blevet ændret flere gange, senest i 2022. 

Der er foretaget en lang række udbygninger og præciseringer i vejledningen. Nedenfor fremhæves et par eksempler. 

Ansattes brug af SoME

På samme vis som ved reklame m.v. for lægemidler præciseres det nu i vejledningen, at reglerne ikke er begrænset til at gælde bestemte afsendere, og at en tilknytning til fabrikanten skal indgå som en faktor i vurderingen af, om et budskab om et medicinsk udstyr skal anses for reklame. En medico-virksomheds ansattes handlinger på sociale medier kan derfor, efter en konkret vurdering, blive betragtet som reklame, selv når den ansatte handler på eget initiativ. Dette kan f.eks. være tilfældet, hvis den ansatte deler eller "liker" materiale, der indeholder positiv omtale af virksomhedens medicinske udstyr.

For influencere og bloggere er det præciseret, at de også kan blive ansvarlige efter reglerne om reklame m.v. for medicinsk udstyr i det omfang, at de reklamerer for medicinsk udstyr.

Omtale af alvorlige sygdomme

Endvidere fremgår det nu også af vejledningen, at såfremt særlige sundhedshensyn berettiger det, kan Lægemiddelstyrelsen i ekstraordinære tilfælde tillade omtale af alvorlige sygdomme, dog aldrig i form af omtale ved reklame i fjernsyn, film, video e.l. Opdateringen af vejledningen medfører ikke nogen præcisering af, hvornår en sygdom anses for at være alvorlig, hvilket således stadig hviler på en konkret afvejning. Tilføjelsen af dette afsnit i vejledningen skyldes en ændring af reklamebekendtgørelsen i 2022, hvoraf reglen om Lægemiddelstyrelsens tilladelse blev indsat som en undtagelse til forbuddet mod omtale af alvorlige sygdomme i reklame for medicinsk udstyr over for personer, der ikke arbejder med det pågældende udstyr.

Betaling for reklameplads

Opdateringen inkluderer også et nyt afsnit om mulighederne for at købe reklamepladser, svarende til den vejledning, der gælder for lægemidler. Ud over den eksisterende vejledning om reklamepladser på apoteker, er det nu præciseret, at medico-virksomheder også har mulighed for at betale for standpladser ved faglige arrangementer, hvor der udelukkende deltager sundhedspersoner. Dette omfatter f.eks. årsmøder og lignende begivenheder arrangeret af faglige selskaber eller foreninger. Vejledningen omfatter desuden anvisninger på, at en kvadratmeterpris på 2000 kr., inkl. moms og administrationsgebyr, for en standplads til et fuldt dagsarrangement, i lejede eksterne lokaler, med ca. 50-80 deltagere, vil stå i rimeligt forhold til ydelsen.

Reklame for produkter uden et medicinsk formål

Vejledningen indeholder nu også et afsnit om reklame for produkter uden et medicinsk formål. En ændring af forordningen om medicinsk udstyr ("MDR") i 2023 har nemlig bl.a. medført, at der gælder lignende regler om reklame m.v. for visse typer af produkter uden et medicinsk formål. Vi har tidligere skrevet en nyhed om ændringen af MDR her. Afsnittet præciserer, at nogle få afsnit i vejledningen nu finder tilsvarende anvendelse på produkter uden et medicinsk formål, herunder afsnittene om rabatter, gaver og betaling for reklameplads. Derudover henvises der til den nye særkilte bekendtgørelse om reklame m.v. for produkter uden et medicinsk formål.

Høringsfrist: 31. maj 2024.

Det er angivet i høringsbrevet, hvortil eventuelle bemærkninger skal sendes.

Vil du vide mere?

Hvis du har spørgsmål, er du velkommen til at række ud til Plesners team for Life Science

Læs Lægemiddelstyrelsen høringsbrev

Se høringslisten

Læs den opdaterede vejledning om reklame m.v. for medicinsk udstyr

Seneste nyt om Life Science

Life Science