Nye muligheder for ordination og udlevering af lægemidler uden dansk markedsføringstilladelse

Lægemiddelstyrelsen har for nyligt offentliggjort en ny ordning, der fastlægger, hvordan styrelsen vil udnytte og administrere beføjelserne til at udstede udleveringstilladelser af egen drift for lægemidler uden dansk markedsføringstilladelse.

Den 1. januar 2024 trådte en ændring af lægemiddelloven i kraft, der under særlige omstændigheder giver Lægemiddelstyrelsen mulighed for af egen drift at tillade ordination og udlevering af lægemidler uden en dansk markedsføringstilladelse. Vi har tidligere skrevet en nyhed om ændringen af lægemiddelloven her.

Særlige omstændigheder kan eksempelvis forekomme, hvis der opstår forsyningssvigt, eller hvis der opstår en risiko herfor, hvor det vil være hensigtsmæssigt, at et ikke-markedsført lægemiddel kan udleveres uden unødig forsinkelse. 

Lægemiddelstyrelsen har oprettet to nye hjemmesider til administration af den nye ordning: 

1. Til medicinalvirksomheder: Udenlandske alternativer ved forsyningssvigt (laegemiddelstyrelsen.dk)

2. Udenlandske lægemidler som kan udleveres efter lægemiddellovens § 29, stk. 2 (laegemiddelstyrelsen.dk)

På den første hjemmeside vil Lægemiddelstyrelsen orientere virksomheder om forsyningssvigt på lægemidler, der markedsføres i Danmark, hvis styrelsen ønsker oplysninger om, hvorvidt medicinalvirksomhederne kan skaffe udenlandske alternativer. 

På den anden hjemmeside offentliggør Lægemiddelstyrelsen en liste over udenlandske lægemidler, der har opnået godkendelse til salg og udlevering uden forudgående ansøgning fra en læge, tandlæge eller dyrelæge under den nye ordning.

Vil du vide mere?

Hvis du har spørgsmål, er du velkommen til at række ud til Plesners team for Life Science.

Læs Lægemiddelstyrelsens nyhed om den nye mulighed for ordination og udlevering af udenlandske pakninger ved forsyningsproblemer

Seneste nyt om Life Science

Life Science