Seneste nyt om Life Science

Lægemiddelstyrelsen udpeger et nyt dansk organ til certificering af medicinsk udstyr

Den danske virksomhed TÜV SÜD Danmark ApS er blevet udpeget som et nyt bemyndiget organ for certificering af medicinsk udstyr. Virksomheden kan allerede nu begynde arbejdet, så medicinsk udstyr kan blive certificeret på dansk jord og hurtigst muligt komme på markedet til gavn for patienter, sundhedsvæsnet og life science-industrien generelt.

Artikel  -  11.04.2024

Behandlingsrådet nedlægges - opgaver overdrages til nyt institut

Danske Regioner har besluttet, at Behandlingsrådet og Regionernes Kliniske Kvalitetsudviklingsprogram (RKKP) fra 2025 skal samles i et nyt institut; Sundhedsvæsnets Kvalitetsinstitut.

Artikel  -  11.04.2024

Medicinrådet indfører aftalte ansøgningstidspunkter og ny proces for validering af ansøgninger

Lægemiddelvirksomheder skal fra den 1. april 2024 aftale et ansøgningstidspunkt med Medicinrådets sekretariat, når de ønsker vurdering af et nyt lægemiddel. Samtidig ændres processen for sekretariatets validering af ansøgningerne, idet Medicinrådet fremover vil foretage en teknisk validering inden for de første 10 arbejdsdage.

Artikel  -  20.03.2024

Nyt om sundhedsapps

De foreslåede rammer for et nyt nævn for sundhedsapps er netop blevet offentliggjort. En ny bekendtgørelse om en forretningsorden for det nye nævn er nemlig netop blevet sendt i høring.

Artikel  -  05.03.2024

Plesner lancerer AI-netværk målrettet Life Science og finansielle virksomheder

For at udforske de muligheder AI giver, samt håndtere de juridiske udfordringer, der naturligt dukker op i forbindelse med arbejdet med AI, har Plesner oprettet to sektorspecifikke AI-netværk.

Nyhed  -  01.03.2024

Nye regler om sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

Den 1. januar 2024 trådte en ændringslov om bl.a. videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter i kraft.

Artikel  -  05.02.2024

Ny ENLI-guide om informationsmateriale og lægeudstyr

ENLI har udarbejdet en ny særskilt guide, der sammenfatter relevant information om lægemiddelvirksomheders adgang til at udlevere informationsmateriale og lægeudstyr til sundhedspersoner.

Artikel  -  30.01.2024

EMA opdaterer brugervejledning for SMV’er i lægemiddelsektoren

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har offentliggjort en revideret version af sin brugervejledning for mikro-, små- og mellemstore virksomheder (SMV’er) i lægemiddelsektoren.

Artikel  -  30.01.2024

AI i en reguleret verden

Onsdag den 24. januar afholdt Plesner sammen med 2021.ai og Rigshospitalet et spændende seminar om AI i en reguleret verden. På grund af den store interesse har vi valgt at gentage seminaret torsdag den 22. februar 2024.

22.02.2024

Godt nyt for sponsorer af kombinationsstudier, der både omfatter lægemidler og IVD medicinsk udstyr

En ny ansøgningsproces og dertilhørende vejledning vil forhåbentlig gøre det lettere at komme i gang med sådanne studier. 

Artikel  -  22.01.2024

Hjælp at hente: Nye retningslinjer for medicinsk softwareudstyr

Det reguleringsmæssige samspil mellem medicinsk softwareudstyr, hardware og hardwarekomponenter er søgt afklaret med nye retningslinjer.

Artikel  -  19.12.2023

AI i en reguleret verden

2021.AI og Plesner inviterer til seminar om AI i en reguleret verden onsdag den 24. januar 2024

24.01.2024

Medicinrådet offentliggør ny vejledning for alternative aftalemodeller

I samarbejde med Amgros og Lif har Medicinrådet udarbejdet en ny vejledning, der beskriver, hvordan alternative aftalemodeller kan indgå i ansøgninger til Medicinrådet.

Artikel  -  28.11.2023

Ny praksis om navngivning af lægemidler

Lægemiddelstyrelsen har opdateret sin praksis om navngivning af lægemidler.

Artikel  -  02.11.2023

Nye lovforslag på pharma-området

Der er fremsat forslag til ændring af lægemiddelloven, sundhedsloven samt komitéloven. 

Artikel  -  23.10.2023

EU-Domstolen afsiger ny dom om engrosforhandling af lægemidler

EU-Domstolen har udtalt sig om, (i) i hvilket omfang en engrosforhandler kan erhverve lægemidler fra personer, der alene har tilladelse til at udlevere lægemidler til forbrugere, (ii) hvilke krav der stilles til personalet hos engrosforhandleren, samt (iii) om adgangen til at tilbagekalde en engrosforhandlingstilladelse.

Artikel  -  29.09.2023

Advanced Life Science Law Academy

Plesner inviterer til Advanced Life Science Law Academy den 15. november 2023 - et gratis heldagsarrangement med fokus på hot topics inden for life science jura i 2023.

15.11.2023  -  15.09.2023

Plesners IP Team styrkes yderligere

Vi er glade for at kunne dele, at Kim Wagner pr. 1. september 2023 er en del af Plesners IP-team.

Nyhed  -  01.09.2023

Nye forslag til effektivisering af kliniske forsøg ved fremtidige folkesundhedskriser

Det Europæiske Lægemiddelagenturs Emergency Task Force (ETF) og EU-kommissionen organiserede i juni en workshop om kliniske forsøg i lyset af erfaringer opnået fra COVID-19-pandemien og det nylige udbrud af mpox. Workshoppen mundede ud i en række forslag til effektivisering af store, multinationale kliniske forsøg inden for EU ved fremtidige folkesundhedskriser.

Artikel  -  08.08.2023

Hjælp til fabrikanter af medicinsk udstyr: Ny "Manufacturer’s Declaration"-skabelon

MedTech Europe har udarbejdet en skabelon (Manufacturer's Declaration) til fabrikanters brug for efterlevelse af overgangsreglerne i MDR og IVDR og overholdelse i øvrigt af de vilkår, som gælder i forhold til fortsat at bringe medicinsk udstyr på markedet.

Artikel  -  07.07.2023

Apotekerne skal i højere grad aflaste andre dele af sundhedsvæsenet

En regeringsnedsat arbejdsgruppe har peget på en række områder, hvor apotekernes kompetencer kan komme yderligere i spil. Arbejdsgruppens anbefalinger skal bidrage til at aflaste andre dele af sundhedsvæsenet, øge patientsikkerheden og øge tilgængeligheden.

Artikel  -  04.07.2023

Ny klassificeringsmekanisme for borderline produkter

Med den nye pharma-lovpakke foreslår EU-Kommissionen en ny klassificeringsmekanisme for borderline produkter. Den nye klassificeringsmekanisme skal hjælpe med at afklare, om et produkt under udvikling skal kvalificeres som et lægemiddel, medicinsk udstyr, kosttilskud, kosmetik eller andet lignende produkt.

Artikel  -  23.05.2023

ENLI foretager en række præciseringer i vejledningen til reklamekodekset

ENLI har foretaget en række ændringer og præciseringer i sin vejledning til reklamekodekset. Plesner giver herunder et kort overblik over ændringerne.

Artikel  -  16.05.2023

Ny lægemiddellovgivning med fokus på adgang til medicin samt bæredygtighed

Den 26. april 2023 fremlagde Europa-Kommissionen et forslag til et nyt direktiv og en ny forordning, som vil revidere og erstatte den eksisterende generelle lægemiddellovgivning.

Artikel  -  27.04.2023

Prisloftsaftaler for sygehus- og apoteksmedicin forlænges

Indenrigs- og Sundhedsministeriet er sammen med Danske Regioner og Lægemiddelindustriforeningen (LIF) blevet enige om at forlænge det eksisterende prisloft for både sygehusmedicin og tilskudsberettiget apoteksmedicin.

Artikel  -  11.04.2023

Fra 22. juni 2023 omfatter forordningen om medicinsk udstyr (MDR) også visse typer af udstyr uden medicinsk formål

Reglerne i MDR vil fra den 22. juni 2023 finde anvendelse for flere typer af produkter. Det sker med baggrund i EU-Kommissionens gennemførelsesforordning af 2. december 2022 om fastlæggelse af fælles specifikationer for udstyr uden et erklæret medicinsk formål, men som omfattet af bilag XVI i MDR.

Artikel  -  31.03.2023

Nye interessante afgørelser fra ENLI

I forbindelse med udgivelse af ENLI's nyhedsbrev den 20. marts 2023, er en række interessante afgørelser blevet offentliggjort. Disse omhandler blandt andet: Grænsen mellem informationsmateriale og reklame, præcisering af ny praksis om udsagn om miljø- og klimamæssige forhold ift. faglighedskriteriet, invitationer til efteruddannelsesarrangementer skal ske til ledelsen, udlevering af doneret udstyr til patienter samt sponsering af podcast.

Artikel  -  22.03.2023

Ny EU-Dom om grænseprodukter - Lægemiddel, en fødevare til særlige medicinske formål eller kosttilskud?

EU-Domstolen har i en dom af 2. marts 2023 taget stilling til grænsefladerne mellem A) lægemidler og fødevarer til særlige medicinske formål og B) mellem fødevarer til særlige medicinske formål og kosttilskud.

Artikel  -  09.03.2023

Frist for certificering af medicinsk udstyr endeligt udskudt

Fabrikanter af medicinsk udstyr kan nu for en stund ånde lettet op. EU Parlamentet og Rådet har endelig vedtaget Kommissionens forslag om at udvide tidsfristerne for certificering som fastsat i Forordningen om Medicinsk Udstyr (Medical Device Regulation, "MDR").

Artikel  -  20.02.2023

Nemmere for virksomheder at indstille deres produkter til en evaluering i Behandlingsrådet

Virksomheder skal ikke længere leve op til kravet om omkostningsneutralitet, når de indstiller deres medicinske udstyr og sundhedsteknologier til en evaluering ved Behandlingsrådet.

Artikel  -  16.02.2023

Konkurrencen fra biosimilære lægemidler øges

Nu kan biosimilære lægemidler tages i brug uden først at skulle vurderes i Medicinrådet.

Artikel  -  13.02.2023

Alle ansøgninger om kliniske forsøg skal fra den 31. januar 2023 indsendes via EU-portalen CTIS

Den 31. januar 2023 blev det obligatorisk at indsende ansøgninger om nye kliniske forsøg på EU-portalen CTIS, og dermed er forordningen for kliniske forsøg fra 2022 nu fuldt implementeret.

Artikel  -  03.02.2023

Ny EU-Dom om grænseprodukter - lægemiddel eller medicinsk udstyr eller en helt tredje klassificering?

Det kan være nogle gange være meget svært at klassificere produkter. Med EU-Domstolens dom af 19. januar 2023 er der kommet mere klarhed på området.

Artikel  -  25.01.2023

Life Science Jura Akademi

Gør plads i kalenderen onsdag den 29. marts 2023 kl. 8.30-16.00 til Plesners gratis Life Science Jura Akademi.

29.03.2023

Reklamebegrebet i forhold til lægemidler kan også indbefatte "ikke nærmere bestemte lægemidler"

EU-Domstolen har i en dom af 22. december 2022 belyst omfanget af reklamebegrebet i forhold til lægemidler. Det er blevet bekræftet, at reklamebegrebet er særdeles bredt, og at også information om ubestemte produkter kan blive omfattet af reklamebegrebet. Det vil være en konkret vurdering, hvorvidt sådan information vil blive anset som reklame.

Artikel  -  13.01.2023

ENLI udvider faglighedsbegrebet

Miljø- og klimamæssige indlæg vil fremover kunne indgå som indlæg på lægemiddelvirksomheders uddannelsesarrangementer

Artikel  -  11.01.2023

Lægemiddelindustriens brug af digitale medier i reklameaktiviteter

Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien (ENLI) har udgivet en revideret guide om brugen af digitale medier i reklameaktiviteter. Guiden indeholder et afsnit med generel information omkring digitale medier, hvor der blandt andet redegøres for konkrete begreber og kompetenceregler på området. Derudover indeholder guiden en opslagsguide, en Q&A samt en række bilag. 

Artikel  -  01.12.2022

EU-Domstolen opretholder praksis om parallelimport af lægemidler

EU-Domstolen har i en principiel afgørelse af den 17. november 2022 fastslået, at direktivet om forfalsket medicin ikke ændrer på EU-Domstolens praksis om parallelimport af lægemidler. EU-Domstolen har dermed underkendt Lægemiddelstyrelsen, som i en vejledning havde udstedt krav om, at parallelimporterede lægemidler som hovedregel skal ompakkes til nye pakninger. Plesner har bistået H. Lundbeck A/S i sagen.

Highlight  -  30.11.2022

Nye vejledninger om reklame for lægemidler i høring

Lægemiddelstyrelsen har sendt udkast til to nye vejledninger om reklame for lægemidler til hhv. mennesker og dyr i høring med frist den 1. marts 2022. Udkastene indeholder præciseringer på flere områder, herunder i forhold til brugen af SoMe og vaccinationskampagner.

Artikel  -  16.02.2022

Nyt på området for medicinsk udstyr

Kommissionens udvidede overgangsordning for in vitro-diagnostik medicinsk udstyr er trådt i kraft, og der er udstedt nye retningslinjer for kliniske resultater for in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr samt for anvendelse af elektroniske brugsanvisninger.

Artikel  -  14.02.2022

Ny registreringsordning for aktive stoffer til veterinære lægemidler

Forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler trådte i kraft den 28. januar 2022. Forordningen etablerer bl.a. en ny registreringsordning for virksomheder, der fremstiller, importerer eller forhandler aktive stoffer til veterinærlægemidler i EU.

Artikel  -  10.02.2022

Forlængelse af forsøgsordningen for medicinsk cannabis

Folketinget har vedtaget en forlængelse af forsøgsordningen med medicinsk cannabis frem til den 31. december 2025 samt gjort forsøgsordningen permanent i forhold til dyrkning af medicinsk cannabis.

Artikel  -  04.01.2022

Nyt fra Medicinrådet - betingede anbefalinger fra 2022

Danske Regioners bestyrelse har besluttet, at Medicinrådet fra 1. januar 2022 kan udstede betingede anbefalinger af lægemidler i en tidsbegrænset periode.

Artikel  -  03.11.2021

Nyt på området for medicinsk udstyr

Kommissionen har lanceret modul 2 og 3 i EUDAMED, og koordinationsgruppen for medicinsk udstyr har offentliggjort to nye vejledninger. 

Artikel  -  12.10.2021

Nyt fra Medicinrådet: Fra 1. juni 2022 skal revurderinger ske efter QALY-modellen

Medicinrådet har netop annonceret, at fra 1. juni 2022 vil rådets revurderinger ske efter de nye vurderingsmetoder, hvilket omfatter brug af QALY. Det bliver gældende, uanset hvornår den oprindelige anbefaling blev udarbejdet.

Artikel  -  13.09.2021

Nye bekendtgørelser og vejledninger om medicinsk udstyr

Den 26. maj 2021 trådte forordning 2017/745 om medicinsk udstyr i kraft. Som følge heraf har myndighederne opdateret en række bekendtgørelser og vejledninger samt udstedt flere nye regelsæt på området. 

Artikel  -  08.06.2021

Nye regler om tilknytning og økonomisk støtte til sundhedspersoner gælder fra 26. maj 2021

Ændringer til reglerne om tilknytning og økonomisk støtte til sundhedspersoner træder i kraft den 26. maj 2021. Reglerne indebærer bl.a. ændringer i kredsen af omfattede virksomheder, af indberetningspligten og af forpligtelsen til at anmelde eller søge om tilladelse i forbindelse med tilknytning til sundhedspersoner.

Artikel  -  25.05.2021

Forordning om medicinsk udstyr træder nu i kraft - hvad indebærer dette?

Den 26. maj 2021 træder forordning 2017/745 om medicinsk udstyr i kraft og afløser samtidig de tidligere direktiver på området. Med den nye forordning skærpes kravene til de aktører, der er beskæftiget med medicinsk udstyr. I det følgende beskriver vi, hvad virksomhederne blandt andet skal være opmærksomme på. 

Artikel  -  25.05.2021

Ændring af reglerne om tilknytning og økonomisk støtte til sundhedspersoner

Folketinget har i forbindelse med vedtagelse af en ny lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr foretaget en række ændringer af reglerne om lægemiddel- og medicovirksomheders tilknytning og økonomisk støtte til sundhedspersoner. Ændringerne træder i kraft den 26. maj 2021. Virksomhederne bør være opmærksomme på disse ændringer, herunder de nedenfor nævnte, da disse indebærer en ændring af kredsen af omfattede virksomheder og af forpligtelsen til at anmelde eller søge om tilladelse. 

Artikel  -  12.03.2021

Sundhedsministeren har aktiveret det statslige lægemiddelberedskab

Det statslige lægemiddelberedskab er blevet delvist aktiveret indtil den 30. juni 2021 som følge af den nuværende Covid-19 pandemi.

Aktiveringen af lægemiddelberedskabet sker for at kunne gennemføre en række tiltag for at sikre forsyningen med kritiske lægemidler.

Artikel  -  05.03.2021

ENLI offentliggør nordisk Q&A om reglerne for reklame rettet mod sundhedspersoner

ENLI har i samarbejde med de øvrige nordiske lande udarbejdet en nordisk Q&A om reglerne for reklame rettet mod sundhedspersoner. Den offentliggjorte Q&A giver svar på konkrete spørgsmål om reglerne og supplerer den nordiske compliance oversigt. Den har til formål at sammenligne regler og praksis på området i Norden, og gøre det lettere for lægemiddelvirksomheder at arbejde med nordisk compliance.

Artikel  -  17.02.2021

Medicinrådet offentliggør nye principper for brug af upublicerede data

Medicinrådet har offentliggjort et princippapir, der beskriver, hvornår og hvordan Medicinrådet anvender upublicerede og eventuelt fortrolige data i sit arbejde. Det sker som følge af, at Danske Regioner i november 2019 besluttede, at det skulle være muligt for Medicinrådet at inddrage upublicerede data i sin sagsbehandling.

Artikel  -  11.02.2021

Kliniske forsøg - nyt dialogforum

I samarbejde med Trial Nation opretter Lægemiddelstyrelsen et nyt dialogforum med fokus på den digitale udvikling og decentralisering af kliniske forsøg med lægemidler.

Artikel  -  21.01.2021

Virtuelle audits ved certificeringen af medicinsk udstyr bliver midlertidigt muligt

EU-kommissionen har udsendt en meddelelse, hvor der ekstraordinært og på basis af en individuel vurdering åbnes for virtuelle audits i forbindelse med certificeringen af medicinsk udstyr.

Artikel  -  13.01.2021

5 nyere afgørelser fra ENLI om overtrædelser af Reklamekodekset

Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien (ENLI) har netop offentliggjort en række sager, hvor ENLI's reklamekodeks fandtes overtrådt.

Artikel  -  05.01.2021

Opdatering på cannabisområdet

Ny afgørelse fra EU-Domstolen og offentliggørelse af evalueringsrapport af forsøgsordningen med medicinsk cannabis.

Artikel  -  09.12.2020

QALY er på plads og anvendes fra 21. januar 2021

Tilbage i maj 2020 blev den endelige implementering af Medicinrådets varslede vurderingsmodel, QALY, udskudt til 1. januar 2021 på grund af COVID-19 situationen. Nu har Danske Regioners bestyrelse godkendt modellen.

Artikel  -  23.11.2020

Behandlingsrådets metode- og procesrammer sendt i offentlig høring

Det nye Behandlingsråds metode- og procesrammer er blevet sendt i offentlig høring frem til den 18. december 2020.

Artikel  -  20.11.2020

Lægemiddelstyrelsen åbner nyt dataanalysecenter

Lægemiddelstyrelsen har den 16. november 2020 åbnet et nyt dataanalysecenter. Dataanalysecenteret har til opgave at omsætte information og data om lægemidler og medicinsk udstyr til viden, som skal gavne offentligheden og sikre bedre og sikrere lægemidler og medicinsk udstyr.

Artikel  -  18.11.2020

Ny dom fra EU-Domstolen om aktindsigt i dokumenter, som EMA er i besiddelse af

I appelsagen C-576/19 P forkastedes appellanternes anbringende om, at aktindsigt skulle afvises, idet udbredelsen ville være til skade for beskyttelsen af en retslig procedure.

Artikel  -  16.11.2020

Ny udgave af Life Science Jura

Djøf Forlag har netop lanceret en ny udgave af bogen "Life Science Jura", der sætter fokus på regler og praksis inden for medicin- og medicoindustrierne. Bogen er skrevet af Mikkel Vittrup, Mette-Marie Henrichsen og Karen Dyekjær.

Nyhed  -  09.09.2020

Proces- og metodevejledning for vurdering af nye lægemidler sendt i høring

Danske Regioner har sendt udkast til procesvejledning og metodevejledning for vurdering af nye lægemidler i høring. Høringen varer til den 16. september 2020.

Artikel  -  26.08.2020

Seneste nyt om Life Science

Ferien er slut - hvad er der sket på life science jura-fronten, mens jeg har været væk?

Artikel  -  07.08.2020

Ny e-bog om krav for CE-mærkning under IVDF

MedTech Europe har udgivet en ny e-bog om de krav til klinisk dokumentation, der skal være opfyldt for at opnå CE-mærkning efter forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (2017/746) ("IVDF"). E-bogens formål er at hjælpe producenter til bedre at forstå og overholde de krav, der opstilles i IVDF.  

Artikel  -  10.06.2020

Ny coronastyrelse og fælles europæisk regulatorisk vejledning til indehavere af markedsføringstilladelser under COVID-19 pandemien

Regeringen opretter en ny coronastyrelse, der skal sikre værnemidler og øget testkapacitet.

Artikel  -  18.05.2020

Nyt fra Life Science sektoren - Opdaterede guides fra ENLI og implementeringen af QALY metoden udskydes

ENLI's nye guides - ENLI (Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien) har besluttet at tillade brugen af patienter som oplægsholdere i en prøveordning på ét år med start den 1. juni 2020. Endvidere har ENLI opdateret sine guides om økonomisk sponsorstøtte og prælancering.

Artikel  -  15.05.2020

Coronavirus - ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg

Lægemiddelstyrelsen har den 24. april 2020 opdateret deres vejledning vedr. ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under coronavirus (COVID-19).

Artikel  -  29.04.2020

Coronavirus - reklamereglerne for lægemidler er stadig gældende

ENLI opfordrer endda Lægemiddelvirksomhederne til nøje at overveje visse handlinger, som normalt kan være acceptable.

Artikel  -  20.04.2020

Ny dom om urimeligt høje priser på lægemidler

Det udgjorde et misbrug af dominerende stilling, at lægemiddeldistributøren CD Pharma hævede prisen på det ve-stimulerende lægemiddel Syntocinon med 2.000 %. Det har Sø- og Handelsretten slået fast i sin dom af 2. marts 2020, der blev offentliggjort den 2. april 2020.

Artikel  -  07.04.2020

EU-Kommissionen vil udskyde implementering af de nye forordninger om medicinsk udstyr (MDR)

På grund af coronakrisen vil EU-Kommissionen tidligt i april fremsætte et forslag om at udsætte datoen for ikrafttrædelse af forordningerne om medicinsk udstyr med 12 måneder.

Artikel  -  27.03.2020

Coranavirus - Life Science

I Plesners Life Science Regulatory & IP team følger vi løbende regeringens og myndighedernes anbefalinger og påbud i forhold til COVID-19 (corona-virus) for bedst muligt at kunne rådgive vores klienter om de konkrete problemstillinger og udfordringer for Life Science branchen, der udspringer af COVID-19-situationen.

Artikel  -  13.03.2020

Ny EU-dom om "pay-for-delay"-aftaler

EU-Domstolen har ved dom af 30. januar 2020 afgjort en præjudiciel forelæggelse vedrørende den konkurrenceretlige vurdering af forlig i patenttvister mellem originalproducenter og generiske producenter i pharmaindustrien. Afgørelsen præciserer grænserne mellem patent- og konkurrencereglerne og understreger, at patentforlig under visse omstændigheder kan være i strid med konkurrencereglerne.

Artikel  -  19.02.2020

Første fælles nordiske udbud om levering af lægemidler er nu gennemført

Amgros har i samspil med sin norske pendant gennemført det første fælles nordiske udbud om levering af lægemidler. 

Artikel  -  13.02.2020

EU-Domstolen afviser generel formodning for fortrolighed for kliniske og toksikologiske forsøgsdata

EU-Domstolen har i de parallelle sager C-175/18, PTC mod EMA, og C-178/18, MSD mod EMA, taget stilling til det principelle spørgsmål om, hvorvidt der gælder en generel formodning for fortrolighed for kliniske og toksikologiske forsøgsdata, der indleveres til det europæiske lægemiddelagentur som led i en ansøgning om markedsføringstilladelse. 

Artikel  -  31.01.2020

Midlertidigt forbud mod veterinærlægemidlet Forceris

Bayer har fået medhold i en sag i Sø- og Handelsretten, der ved kendelse af 3. januar 2020 har nedlagt forbud mod blandt andet salg, anvendelse og besiddelse af Ceva's veterinærlægemiddel Forceris. Plesner repræsenterede Bayer under sagen.

Highlight  -  24.01.2020

Danske Regioner kommer med en model for etablering af Behandlingsråd

Danske Regioner er kommet med en model for etablering af et såkaldt Behandlingsråd, der skal vurdere, om prisen på behandlinger og sundhedsteknologi står mål med effekten for patienterne. Modellen sendes nu i høring.

Artikel  -  18.12.2019

Revidering af ENLI's regelsæt

ENLI har foretaget en række ændringer i sine regelsæt som følge af EFPIA's konsolidering af deres tre kodeks (EFPIA HCP Code, EFPIA PO Code og EFPIA Disclosure Code). 

Artikel  -  18.12.2019

Ny EU-vejledning om kvalificering af software som medicinsk udstyr

EU's Medical Device Coordination Group (MDCG) har udgivet en ny vejledning om kvalificeringen af software, herunder applikationer (apps), som medicinsk eller in vitro diagnostisk udstyr. Den nye vejledning er udgivet i forbindelse med de nye forordninger om medicinsk udstyr (EU) 2017/745 (MDR) og in vitro diagnostisk udstyr (EU) 2017/746 (IVDR), som træder i kraft i hele EU i henholdsvis 2020 og 2022.

Artikel  -  09.12.2019

Ændringer i Medicinrådets arbejde - ny metode for vurdering af lægemidler og brug af ikke-publicerede data

Danske Regioner har besluttet, at Medicinrådet fra og med oktober 2020 overgår til at vurdere nye lægemidler ud fra QALY-metoden, og at Medicinrådet med øjeblikkelig virkning skal have mulighed for at inddrage ikke-publicerede data i vurdering af lægemidlers effekt.

Artikel  -  25.11.2019

Databasen EUDAMED bliver to år forsinket

EU-Kommissionen har meldt ud, at den nye fælleseuropæiske database, EUDAMED, bliver to år forsinket.

Artikel  -  01.11.2019

Novo Holdings, Nordic Capital og Astorg investerer i ERT

Kapitalfonden Astorg investerer i eResearch Technology Inc. ("ERT") og bliver partner sammen med de nuværende ejere Novo Holdings A/S, Nordic Capital og ledelsen i ERT. Plesner har rådgivet Novo Holdings A/S i forbindelse med transaktionen.

Highlight  -  24.10.2019

Generaladvokat: Formodning for fortrolighed for kliniske og toksikologiske forsøg

Der bør gælde en formodning for fortrolighed for kliniske og toksikologiske forsøg. Det vurderer Generaladvokaten i forslag til afgørelser i to parallelle sager, der verserer ved EU-Domstolen.

Artikel  -  01.10.2019

Sidste aftale er nu indgået mellem regionerne og Lif om sundhedspersoners efteruddannelse

En ny aftale mellem Region Midtjylland og Lif er indgået, hvilket betyder, at Danmarks fem regioner nu alle har indgået aftaler med Lif, der udstikker retningslinjerne for efteruddannelse og kompetenceudvikling for sundhedspersoner ansat på regionernes sygehuse.

Artikel  -  02.09.2019

Ny metode for Medicinrådets vurdering af lægemidler og tilladt brug af ikke-publicerede data

Danske Regioners bestyrelse lægger efter et bestyrelsesmøde i går op til at ændre den metode, Medicinrådet vurderer lægemidler på samt at tillade brug af ikke-publicerede data ved vurdering af lægemidler. Ændringerne vil først blive endeligt vedtaget efter en høring hos de relevante interessenter. 

Artikel  -  30.08.2019

Lægemiddelstyrelsen udsender ny quick-guide om tilknytning

Lægemiddelstyrelsen har udsendt en ny digital quick-guide, som skal gøre det lettere for sundhedspersoner at navigere rundt i og overholde tilknytningsreglerne.

Artikel  -  15.08.2019

Nye regler om offentliggørelse af lægers tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr er blevet ændret ved udstedelsen af en ny bekendtgørelse, hvorefter der efter de nye regler er krav om, at læger skal offentliggøre deres tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr. Reglerne trådte i kraft den 10. juli 2019.

Artikel  -  10.07.2019

Ny ankenævnsafgørelse om brug af oplysninger fra Medicinrådet

ENLI's Ankenævn bekræfter i en ny afgørelse ENLIs vejledning om brug af oplysninger fra Medicinrådet.

Artikel  -  31.05.2019

Evaluering af Medicinrådet - hvad bibringer fremtiden?

Medicinrådet er efter to års virke blevet evalueret, og konklusion er, at Medicinrådet lever op til sine formål og respekterer de principper, som er udstukket af Danske Regioners bestyrelse og Folketinget. Medicinrådet er desuden lykkedes med at stille højere krav til medicinalfirmaers dokumentation samt med at sikre Amgros et stærkere grundlag for at opnå bedre priser på lægemidler.

Artikel  -  24.05.2019

Medicinrådet får bedre indsigt i reelt prisniveau

Amgros og Sundhedsstyrelsen har sørget for, at Medicinrådet i fremtiden får information om sygehusapotekernes indkøbspris på ny medicin.

Artikel  -  30.04.2019

Teva vinder patentsag om lægemiddel til behandling af multipel sklerose

Teva har ved Sø- og Handelsretten fået nedlagt midlertidigt forbud mod salg af et generisk lægemiddel markedsført af lægemiddelvirksomheden Mylan. Teva blev under sagen bistået af Plesner.

Highlight  -  05.04.2019

Nye prisaftaler sikrer lavere priser og prisloft for medicin

Sundhedsministeriet- og Ældreministeriet, Danske Regioner og Lægemiddelindustriforeningen blev den 19. marts 2019 enige om to prisaftaler der medfører lavere listepriser på sygehusmedicin samt indfører prisloft for tilskudsberettiget medicin på apotekerne.

Artikel  -  01.04.2019

De store virksomheder kårer atter Plesner som Danmarks bedste advokatfirma

Plesner ligger nr. 1 i Prosperas "Tier 1 Law Firm Review Denmark 2019".

Nyhed  -  22.03.2019

BREXIT - batchanalysekontrol af lægemidler kan undtagelsesvist udføres i Storbritannien efter Brexit

Lægemiddelvirksomheder, der ønsker at gøre brug af denne mulighed, skal hurtigst muligt og senest den 29. marts 2019 sende en anmodning til Lægemiddelstyrelsen. Batchanalysekontrol i Storbritannien kan højest løbe frem til udgangen af 2019.

Artikel  -  06.03.2019

Eli Lilly vinder patentsag om lægemiddel til erektil dysfunktion

Eli Lilly har ved Sø- og Handelsretten fået nedlagt midlertidigt forbud mod et lægemiddel til behandling af erektil dysfunktion markedsført af lægemiddelvirksomheden Mylan. Eli Lilly blev under sagen bistået af Plesner.

Highlight  -  12.02.2019

Nye regler om påføring af sikkerhedselementer på lægemiddelpakninger er trådt i kraft

EU's forordning om bekæmpelse af forfalsket medicin og ændringerne i Bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler trådte i kraft den 9. februar 2019.

Artikel  -  11.02.2019

EU-Kommissionens implementeringsplan for de nye forordninger om medicinsk udstyr

I forbindelse med implementeringen af de to nye forordninger om medicinsk udstyr ((EU) 2017/745) og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ((EU) 2017/746), som træder i kraft i henholdsvis 2020 og 2022, har EU-kommissionen offentliggjort en implementeringsplan.

Artikel  -  08.02.2019

Udbudsmateriale for fællesnordiske udbud af lægemidler i høring

Danske Regioners indkøbsvirksomhed for lægemidler, Amgros, og de tilsvarende organisationer i Norge og Island, har sendt udbudsmaterialet for de første fællesnordiske udbud af lægemidler til offentlige hospitaler i høring. Høringsfristen er den 6. marts 2019.

Artikel  -  30.01.2019

Forslag til ny sundhedsreform - samlet indkøb af medicinsk udstyr

Regeringen har præsenteret deres forslag til en ny sundhedsreform. Reformen indeholder blandt andet et forslag om samlet indkøb af medicinsk udstyr til de danske hospitaler igennem nationale udbud. De nationale indkøb skal foretages af organisationen Amgros, som på nuværende tidspunkt indkøber medicin til de danske hospitaler.

Artikel  -  28.01.2019

MHRA offentliggør ny vejledning i tilfælde af et "hard-Brexit"

Den britiske lægemiddelstyrelse (MHRA) har udgivet en ny vejledning om reguleringen af lægemidler, medicinsk udstyr og kliniske forsøg i tilfælde af et "hard-Brexit". Vejledningen er et godt værktøj i forberedelserne på et "hard-Brexit", hvilket risikoen for netop er øget efter det britiske parlament nedstemte Brexit-aftalen den 15. januar.

Artikel  -  17.01.2019

Nye regler for forsøgsordningen med medicinsk cannabis

Den 1. januar 2019 trådte nye regler for forsøgsordningen med medicinsk cannabis i kraft. Ændringerne vedrører blandt andet eksport af cannabisbulk, tilladt brug af pesticider og en særlig tilskudsordning. Vi gennemgår her de væsentligste ændringer samt fremhæver, hvad en virksomhed skal være opmærksom på, hvis denne ønsker at få optaget sit cannabisprodukt i forsøgsordningen.

Artikel  -  11.01.2019

Deltag i årets Legal Life Science konference

Plesner er sammen med InSight Events værter for årets Legal Life Science konference den 5.-6. februar 2019 i København. Konferencen sætter fokus på aktuelle juridiske udfordringer og problemstillinger i lægemiddel- og biotekindustrien.

Nyhed  -  08.01.2019

Ændring af lægemiddelloven - Sikkerhedsstyrelsen skal varetage inspektionsopgaver

Den 1. januar 2019 blev lægemiddelloven ændret, således at visse af Lægemiddelstyrelsens inspektionsopgaver nu er overdraget til Sikkerhedsstyrelsen. Overdragelsen af kompetence sker som et led i regeringens beslutning om udflytning af statslige arbejdspladser.

Artikel  -  04.01.2019

Treårig forsøgsordning med risikodeling i medicintilskudssystemet gældende fra den 1. januar 2019

Folketinget har vedtaget ændringer af sundhedsloven gældende fra 1. januar 2019, hvormed der indføres en treårig forsøgsordning for risikodeling i medicintilskudssystemet.

Artikel  -  03.01.2019

BioInnovation Institute indgår første strategiske partnerskab

BioInnovation Institute (BII) har indgået sit første strategiske partnerskab med Plesner. BII fokuserer på life science start-up virksomheder, og som samarbejdspartner i BII-netværket tilbyder Plesner juridisk rådgivning til BII's start-ups.

Nyhed  -  17.12.2018

Regeringen vil indføre eksternt referenceprissystem

Inspireret af en række andre europæiske lande vil regeringen ved lov indføre et eksternt referencepris-system (ERP) for at sænke listepriserne på henholdsvis sygehusmedicin og tilskudsmedicin.

Artikel  -  01.12.2018

Region Sjælland indgår rammeaftale om sundhedspersoners efteruddannelse

En ny rammeaftale mellem Region Sjælland og Lægemiddelindustrien udstikker retningslinjerne for efteruddannelse og kompetenceudvikling for sundhedspersoner ansat på regionens sygehuse.

Artikel  -  01.12.2018

Håndbog for Medicinrådets proces og metode ændres

En ændring af Medicinrådets håndbog for proces og metode præciserer de kategorier, som rådet opererer med, når rådet vurderer den kliniske merværdi af nye lægemidler.

Artikel  -  01.12.2018

Online workshop om elektronisk produktinformation til lægemidler i EU

EMA, HMA og EU-kommissionen afholder på torsdag, den 28. november 2018 en online workshop vedrørende elektronisk produktinformation (ePI) til lægemidler i EU. Produktinformation (PI) inkluderer lægemidlets indlægsseddel og produktresumé (SmPC).

Artikel  -  26.11.2018

Forslag til ændring af bekendtgørelser om medicinsk cannabis sendt i høring

Sundheds- og Ældreministeriet har foreslået en række ændringer til bekendtgørelser om medicinsk cannabis. De foreslåede ændringer er nu sendt i høring.

Artikel  -  23.11.2018

Ny EU-dom om kravene for udstedelse af SPC

EU-Domstolen har for nylig i sagen C-527/17 fastslået, at der ikke kan udstedes et SPC på et lægemiddel på baggrund af en EF-overensstemmelsesmærkning for et medicinsk udstyr, idet en sådan godkendel-sesprocedure ikke kan sidestilles med en markedsføringstilladelse for et lægemiddel.

Artikel  -  16.11.2018

Høring - nye bekendtgørelser om medicinsk cannabis og behandlerfarmaceuter

Sundheds- og Ældreministeriet har sendt en række bekendtgørelser i høring. Bekendtgørelserne omhandler tilskud til cannabisprodukter samt behandlerfarmaceuters genordination af lægemidler og dosisdispensering med tilskud.

Artikel  -  08.11.2018

Ny type prisaftale indgået mellem Amgros og Vertex

Det danske indkøbsselskab Amgros og medicinalvirksomheden Vertex har indgået en ny type prisaftale, som indebærer en fast årlig pris på lægemidler til behandling af cystisk fibrose, der er uafhængig af forbruget på de danske sygehuse.

Artikel  -  18.10.2018

Lovforslag om forsøgsordsordning med risikodeling i medicintilskudssystemet

Sundhedsministeren har fremsat et nyt lovforslag L 64 Forslag til lov om ændring af sundhedsloven, der indfører en treårig forsøgsordning for risikodeling i medicintilskudssystemet.

Artikel  -  18.10.2018

ENLI udarbejder guide om dokumentationsmateriale

Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien (ENLI) får flere henvendelser fra virksomheder, der ønsker råd og vejledning om brug af dokumentationsmateriale i deres markedsføring, og derfor udarbejdes en ny vejledning herom.

Artikel  -  17.10.2018

No-deal Brexit: Retsstillingen vedrørende patenter

Brexit nærmer sig, og der hersker fortsat usikkerhed om, hvorvidt Storbritannien og EU formår at indgå en aftale inden den 29. marts 2019, hvor Storbritannien efter planen træder ud af EU. Den britiske regering har som følge af usikkerheden publiceret et sæt retningslinjer, der behandler retsstillingen for patentindehavere, hvis parterne ikke indgår en aftale. Generelt vil patentindehavere kunne ånde lettet op: I tilfælde af no-deal vil de som udgangspunkt være underlagt de samme regler og systemer som hidtil.

Artikel  -  01.10.2018

Brexit: Toårig implementering for navne- og adresseændringer ved salg af frigivne lægemiddelpakninger

Lægemiddelstyrelsen har fastsat en toårig implementeringsperiode, som løber fra den 29. marts 2019, hvor det er tilladt at sælge frigivne lægemiddelpakninger, hvorpå en UK-indehaver af markedsføringstilladelsen eller repræsentant er angivet

Artikel  -  01.10.2018

Lægemiddelstyrelsen iværksætter nyt koncept for individuel videnskabelig rådgivning

Den 31. august 2018 lancerede Lægemiddelstyrelsen et nyt koncept for videnskabelig rådgivning af virksomheder, hospitaler og andre, der søger en mere fokuseret og individuel rådgivning om de krav, som myndighederne stiller til ansøgninger om kliniske forsøg og markedsføringstilladelser for humane og veterinære lægemidler.

Lægemiddelstyrelsen iværksætter nyt koncept for individuel videnskabelig rådgivning  -  28.09.2018

Novo Nordisk taber appelsag om ulovlig lægemiddelreklame

Østre landsret fastholdt ved kendelse af 29. august 2018, at Novo Nordisk havde overtrådt lægemiddellovens forbud mod markedsføring af receptpligtige lægemidler.

Artikel  -  28.09.2018

Max Planck-instituttet sår tvivl om patentdomstolens lovlighed

Max Planck-instituttet i München har netop offentliggjort en omfattende rapport, der analyserer, om den fælles europæiske patentdomstol (UPC) strider imod EU-retten, når Storbritannien udtræder af EU. Rapportens konklusion er, at UPC vil være i strid med EU-retten.

Artikel  -  26.09.2018

Aftale om fællesnordisk udbud på lægemidler

Den 18. september 2018 underskrev de danske og norske sundhedsministerier en aftale om et fællesnordisk udbud for lægemidler til offentlige hospitaler.

Artikel  -  19.09.2018

Dialogmøde om fælles nordiske udbud på lægemidler

Danske Regioners indkøbsvirksomhed for lægemidler, Amgros, og de tilsvarende organisationer i Norge og Island, har inviteret til dialogmøde fredag den 28. september 2018 om det kommende fælles nordiske udbud for lægemidler.

Artikel  -  13.09.2018

EMA og MHA holder workshop om tilgængelighed af lægemidler i EU

Den 8.-9. november 2018 afholder en task force-gruppe oprettet af Det Europæiske Lægemiddelagentur ("EMA") og Heads of Medicines Agencies ("HMA") en workshop, hvor lægemiddelbranchens forskellige aktører opfordres til at dele deres forslag til, hvordan man kan forbedre tilgængeligheden af lægemidler i EU.

Artikel  -  30.08.2018

MedTech Europe - Implementeringen af MDR og IVDR forordningerne går for langsomt

Den europæiske brancheforening for medicinsk udstyr, MedTech Europe, forudser store udfordringer i forbindelse med implementeringen af EU-forordningerne om medicinsk udstyr (MDR) og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR).

Artikel  -  28.08.2018

Den engelske lægemiddelstyrelse publicerer en såkaldt "Brexit-guide"

Den engelske lægemiddelstyrelse, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), har offentliggjort en guide vedrørende lægemiddel- og medicovirksomheders stilling i implementeringsperioden frem til slutningen af december 2020, hvor Storbritannien vil træde ud af EU.

Artikel  -  23.08.2018

Brexit - EMA suspenderer offentliggørelse af data fra kliniske forsøg

Som konsekvens af Brexit flytter Det Europæiske Lægemiddelagentur ("EMA") hovedsædet til Amsterdam i marts 2019. Det står nu klart, at agenturet i den forbindelse vil miste og allerede nu mister betydeligt flere medarbejdere end først antaget. For at værne om kerneopgaverne har EMA meldt ud, at lægemiddelagenturet bl.a. midlertidigt må suspendere offentliggørelse af data fra kliniske forsøg.

Artikel  -  08.08.2018

Lovforslag i høring - Sikkerhedsstyrelsen skal varetage inspektionsopgaver

Sundheds- og Ældreministeriet har sendt et udkast til lovforslag i høring, hvori det foreslås, at inspektionsopgaver efter lægemiddellovens § 44, stk. 1 flyttes fra Lægemiddelstyrelsen til Sikkerhedsstyrelsen.

Artikel  -  07.08.2018

Første fællesnordiske udbud på lægemidler forventes i efteråret

Danske Regioners indkøbsvirksomhed for lægemidler, Amgros, og de tilsvarende organisationer i Norge og Island har taget initiativ til at etablere et fælles nordisk udbud for lægemidler til offentlige hospitaler.

Artikel  -  02.07.2018

Danmark opretter Nationalt Genomcenter

Folketinget vedtog den 29. maj 2018 lov om Nationalt Genomcenter. Loven giver adgang til oprettelse af et nationalt Genomcenter, der skal være omdrejningspunkt for udvikling af personlig medicin i Danmark.

Artikel  -  20.06.2018

Eli Lilly vinder patentsag om lægemiddel til erektil dysfunktion

Eli Lilly har ved Sø- og Handelsretten fået nedlagt midlertidigt forbud mod et lægemiddel markedsført af lægemiddelvirksomheden Sandoz. Eli Lilly blev under sagen bistået af Plesner.

Artikel  -  19.06.2018

Medicoselskabet RSP Systems får ny kapital

Det danske medicoselskab RSP Systems har fået knap 50 mio. kroner i ny kapital til udvikling af et produkt til måling af blodsukker. Plesner har rådgivet RSP Systems i forbindelse med kapitalrejsningen.

Highlight  -  15.06.2018

Lægemidler - EU vil ændre regler for supplerende beskyttelsescertifikater

EU-Kommissionen har offentliggjort et forslag til ændring af SPC-forordningen, som skal øge eksport af lægemidler til lande uden for EU. De nye regler vil give mulighed for i begrænset omfang at producere generiske og biosimilære lægemidler i perioden, hvor et supplerende beskyttelsescertifikat er gældende.

Artikel  -  13.06.2018

Regler om bekæmpelse af forfalsket medicin - påføring af sikkerhedselementer på lægemiddelpakninger

EU har vedtaget regler om bekæmpelse af forfalsket medicin, som finder anvendes fra den 9. februar 2019 (se navnlig Kommissionens delegerede forordning 2016/161).

Artikel  -  07.06.2018

Nyt obligatorisk e-læringsmodul til online forhandling af håndkøbsmedicin

Lægemiddelstyrelsen introducerede den 14. maj 2018 et nyt obligatorisk e-læringsmodul, som skal gennemføres for at ansøge om tilladelse til online forhandling af håndkøbsmedicin.

Artikel  -  14.05.2018

Plesner deltager på Life Science Law Festival

Plesner sætter fokus på patenter og ækvivalensbeskyttelse på Københavns Universitets Life Science Law Festival den 9. maj 2018.

Nyhed  -  08.05.2018

Anmeldelse af mindre lægemiddelpakninger i substitutionsgrupper udgjorde en overtrædelse af markedsføringsloven

Sø- og Handelsretten har afgjort, at Krka Sverige AB's ("Krka") anmeldelse af nogle mindre pakningsstørrelser af bestemte lægemidler var i strid med Markedsføringsloven.

Artikel  -  21.03.2018

Forsøgsordning for risikodeling i medicintilskudssystemet udgør en del af vækstplanen for life science

Regeringen har offentliggjort sin life science vækstplan, som har til formål at gøre Danmark til en ledende life science nation i Europa.

Artikel  -  14.03.2018

Ny afgørelse om ulovlig reklame for lægemidler på sociale medier

Lægemiddelstyrelsen har den 5. marts 2018 afsagt en afgørelse, som fastslår, at deling af en amerikansk pressemeddelelse på LinkedIn var ulovlig reklame for lægemidler. Afgørelsen er vigtig, da det er den første afgørelse fra Lægemiddelstyrelsen vedrørende deling af materiale på LinkedIn.

Artikel  -  08.03.2018

Pressemeddelelse fra Novo Nordisk udgjorde ulovlig reklame

Sø- og Handelsretten har nedlagt midlertidigt forbud mod Novo Nordisks anvendelse af en pressemeddelelse, idet den indeholdte vildledende information og blev anset for ulovlig reklame for et receptpligtigt lægemiddel.

Artikel  -  02.03.2018

Vigtige afgørelser vedrørende aktindsigt i data fra kliniske forsøg

EU-Retten har netop afsagt tre vigtige afgørelser om adgangen til aktindsigt i data fra kliniske forsøg indleveret i forbindelse med ansøgning om markedsføringstilladelse efter den centrale procedure.

Artikel  -  22.02.2018

Lægemiddelindustriens betaling af efteruddannelse til sundhedspersoner

Danske Regioner har vedtaget nye retningslinjer, som medfører, at sundhedspersoner ikke længere kan få betalt konferencer og kurser direkte af lægemiddelindustrien.

Artikel  -  09.02.2018

Publicly Listing a Life Sciences Company in Copenhagen, New York and Stockholm

and how best to partner and collaborate with Big Pharma to get there.

07.03.2018

Lægemiddelindustriens brug af digitale medier i reklameaktiviteter

Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien (ENLI) har udgivet en ny guide om brugen af digitale medier i reklameaktiviteter.

Artikel  -  15.01.2018

Eli Lilly vinder patentsag om cancerlægemiddel

Eli Lilly har ved Sø- og Handelsretten fået nedlagt midlertidigt forbud mod et lægemiddel markedsført af lægemiddelvirksomheden Fresenius Kabi. Eli Lilly blev under sagen bistået af Plesner.

Highlight  -  21.12.2017

Novo Nordisk Fonden etablerer BioInnovation Institute

Novo Nordisk Fonden tager initiativ til at etablere et nyt center, der skal hjælpe med at udvikle og modne de bedste forskningsprojekter. Plesner har bistået Novo Nordisk Fonden med initiativet.

Highlight  -  18.12.2017

EMA udsender opdaterede vejledninger for Brexit

EMA har udsendt to vejledninger, som skal hjælpe lægemiddelvirksomheder med at forberede sig på konsekvenserne af Brexit.

Artikel  -  08.12.2017

Danske biotekselskaber bliver børsnoteret

Biotekselskabet Orphazyme A/S er netop blevet børsnoteret på Nasdaq Copenhagen, og Zealand Pharma A/S blev børsnoteret i USA på Nasdaq Global Select Market i August. Plesner har bistået ved begge børsnoteringer og cementerer dermed sin position som Danmarks førende rådgiver inden for biotek-børsnoteringer i både Danmark og udlandet.

Highlight  -  17.11.2017

Nye fælles regler om medicinsk udstyr vedtaget af EU-parlamentet

I forlængelse af vores Life Science Update 17. marts 2017, hvor vi oplyste, at Ministerrådet havde godkendt de nye EU-regler om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, kan det nu oplyses, at reglerne også er blevet vedtaget af EU-parlamentet. Dette var sidste skridt på vejen til en formel godkendelse af de to forordninger.

Artikel  -  07.04.2017

Nye krav til emballering af lægemidler for at undgå forfalskning

Folketinget har tirsdag den 4. april 2017 ved 3. behandling vedtaget et lovforslag, der indfører nye krav til emballering af lægemidler med henblik på at undgå, at forfalskede lægemidler kommer i omløb.

Artikel  -  07.04.2017

Medicinrådet vedtager fortrolighedspolitik

Medicinrådet har på det seneste møde den 29. marts 2017 godkendt en fortrolighedspolitik, som beskriver retningslinjerne for behandling af fortrolige oplysninger i Medicinrådet.

Artikel  -  05.04.2017

Regeringens vækstteam for life science giver 17 anbefalinger

Regeringens vækstteam for life science har netop fremlagt sine anbefalinger til, hvordan Danmarks internationale styrkeposition på life science-området kan udbygges. Dette skete på et pressemøde med deltagelse af bl.a. formanden for vækstteamet Kåre Schultz og erhvervsminister Brian Mikkelsen.

Artikel  -  31.03.2017

EU-Domstolen stadfæster midlertidig suspension af aktindsigt i klinisk data m.v.

EU-Domstolen har stadfæstet to afgørelser fra EU-Retten, der fastslog, at anmodninger om aktindsigt ikke skulle imødekommes. I de to sager havde EMA meddelt aktindsigt efter EU's aktindsigtsforordning (nr. 1049/2001) i henholdsvis kliniske studier af lægemidlet TranslarnaTM (ataluren) og toksikologiske studier af veterinærlægemidlet Bravecto® (fluralaner). Studierne var indleveret som led i ansøgning om markedsføringstilladelse.

Artikel  -  30.03.2017

Opdateret vejledning sendt i høring

Opdateret "Vejledning for udarbejdelse af sundhedsøkonomiske analyser af lægemidler til brug for ansøgninger om medicintilskud" er sendt i høring.

Artikel  -  21.03.2017

Et skridt nærmere vedtagelse af nye fælles regler om medicinsk udstyr

Ministerrådet godkendte den 7. marts 2017 de nye EU-regler om medicinsk udstyr.

Artikel  -  17.03.2017

Fælles hensigtserklæring om skifte mellem biologiske og biosimilære lægemidler

Tre internationale brancheorganisationer udsender en fælles hensigtserklæring om skifte mellem biologiske og biosimilære lægemidler.

Artikel  -  17.03.2017

EU-dom om ansvar for kontrol og tilsyn med fabrikanter af medicinsk udstyr

EU-Domstolen har i en sag klarlagt, hvem der kan ifalde ansvar for tab lidt som følge af forsømmelser i forbindelse med kontrol og tilsyn med fabrikanter af medicinsk udstyr. Aftagere af medicinsk udstyr bør være opmærksomme på dette i forbindelse med aftaleindgåelse med fabrikanter.

Artikel  -  17.03.2017

Jeppe Brinck-Jensen er ny partner i Plesner

Advokat Jeppe Brinck-Jensen, der er en af Danmarks førende rådgivere inden for IP-ret og Life Science, indtræder pr. 1. marts 2017 som partner i Plesner. Endvidere tiltræder advokat Kamilla Kelm Demant, der ligeledes er specialiseret inden for IP-ret.

Nyhed  -  01.03.2017

Lundbeck og IBM i samarbejde om brug af kunstig intelligens til forskning

Medicinalselskabet H. Lundbeck A/S har indgået et nyt banebrydende samarbejde med IBM om adgang til supercomputeren IBM Watson. Plesner har rådgivet Lundbeck i forbindelse med aftalen.

Highlight  -  25.01.2017

Ny bog om life science jura

Djøf Forlag har netop lanceret en ny udgave af bogen "Life Science Jura", der sætter fokus på regler og praksis inden for medicin- og medicoindustrien. Bogen er skrevet af Karen Dyekjær og partner i Plesner Mikkel Vittrup - med bidrag fra de to Plesner-advokater Mette Hygum Clausen og Mette-Marie Henrichsen.

Nyhed  -  20.01.2017

Opdateret tidsplan for den fælles patentdomstol

Komiteen, der arbejder med at forberede opstarten af den fælles patentdomstol (UPC), har netop offentliggjort en foreløbig tidsplan for, hvornår domstolen kan træde i kraft. Se hvad du især skal være opmærksom på som patenthaver eller licenstager.

Artikel  -  17.01.2017

Østre Landsret frifinder Nordic Cryobank

Østre Landsret har frifundet sædbanken, Nordic Cryobank ApS, i en række principielle sager om ansvar for donorsæd. Plesner repræsenterede Nordic Cryobank i sagskomplekset.

Highlight  -  22.12.2016

Ny EU-dom vedr. ompakning af lægemidler i forbindelse med parallelimport

EU-Domstolen har i en nyligt afsagt dom taget stilling til, om ompakning af lægemidler i forbindelse med parallelimport kan anses for "nødvendig", når ompakningen sker i en situation, hvor de relevante pakningsstørrelser markedsføres i både import- og eksportlandet.

Artikel  -  21.11.2016

Brexit: Kan Storbritannien være med i Den Fælles Patentdomstol fremover?

Et af de mange spørgsmål, der har meldt sig efter Brexit-afstemningen den 23. juni 2016, er, om Storbritannien kan deltage i Den Fælles Patentdomstol uden samtidig at være medlem af EU. Et nyligt notat udarbejdet af Richard Gordon QC og Tom Pascoe fra engelske Brick Court Chambers for en række IP-organisationer forsøger at kaste lys over dette spørgsmål.

Artikel  -  20.09.2016

Zoetis køber Scandinavian Micro Biodevices for en halv mia.

Medicinalselskabet Zoetis, der er specialiseret i produkter til dyr, har købt det danske biotekselskab Scandinavian Micro Biodevices for USD 80 millioner (ca. DKK 533 millioner). Plesner har bistået Zoetis med transaktionen.

Highlight  -  09.08.2016

Brexit: Patenter og beskyttelsescertifikater

Briterne har stemt for at forlade EU - den såkaldte Brexit. Det kommer til at påvirke indehavere af patenter og supplerende beskyttelsescertifikater

Artikel  -  08.07.2016

Novartis får medhold i ophævelsessag

Novartis har for nylig fået medhold af Sø- og Handelsretten i en sag, hvor Orifarm Generics havde begæret et midlertidigt forbud ophævet på grund af en efterfølgende omstændighed.

Highlight  -  20.05.2016

AstraZeneca vinder patentsag mod Krka

Den 18. februar 2016 vandt AstraZeneca en patentsag mod generika-producenten Krka og blev tilkendt erstatning og vederlag. Plesner har bistået AstraZeneca i sagen.

Highlight  -  19.02.2016

AstraZeneca vinder midlertidig forbudssag

AstraZeneca har vundet endnu en midlertidig forbudssag mod en generisk version af Seroquel® Prolong. Plesner har bistået AstraZeneca i sagen.

Highlight  -  17.02.2016

AstraZeneca vinder foreløbig forbudssag

AstraZeneca AB m.fl. har med juridisk bistand fra Plesner fået medhold af Sø- og Handelsretten i en sag om Orion Corporation og Orion Pharma A/S' krænkelse af AstraZenecas patent.

Highlight  -  10.11.2015

Hvornår er sundhedsapps medicinsk udstyr?

Lægemiddelstyrelsen har i en ny vejledning redegjort nærmere for, hvornår sundhedsapps er medicinsk udstyr og derfor skal leve op til kravene i lovgivningen for medicinsk udstyr, herunder klassificeres efter risiko og CE-mærkes.

Artikel  -  09.11.2015

Nye regler om begrænset substitution for lægemidler

På baggrund af Sø- og Handelsrettens afgørelse fra den 25. juni 2015 i Lyrica-sagen har Sundhedsstyrelsen nu fremsat forslag om en ændring af substitutionsreglerne, så de fremover tager højde for patentbeskyttelse på bestemte indikationer i forbindelse med apotekernes udlevering af lægemidler.

Artikel  -  28.10.2015

Pfizer vinder principiel sag om substitution af lægemidler

Pfizer har med juridisk bistand fra Plesner vundet en principiel sag i Sø- og Handelsretten om Pfizers lægemiddel Lyrica, der indeholder pregabalin som aktivstof. Sø- og Handelsretten har afgjort, at samtlige landets apoteker forbydes at udlevere lægemidlet Pregabalin "Krka", der er en kopi af Lyrica, til behandling af smerte.

Highlight  -  29.06.2015

Parallelimportør af lægemiddel forpligtet til at anføre på emballagen, hvem der er indehaver af varemærket (produktnavnet)

Sø- og Handelsretten afsagde den 19. november dom i en sag mellem Merck koncernen og Orifarm vedrørende salg af parallelimporterede og ompakkede lægemidler.

Artikel  -  04.12.2013

Ændring af reglerne om God Klinisk Praksis (GCP)

Artikel  -  04.09.2013

Ny bog på Life Science området - The Life Sciences Review

Artikel  -  05.08.2013

Vejledningen for god distributionspraksis opdateres

Artikel  -  04.06.2013

Dansk bidrag til bogen "The Life Sciences Review"

Nyhed  -  29.05.2013

Nye regler vedrørende rabatter og adgang til prisoplysninger på lægemiddelområdet

Artikel  -  13.05.2013

Associeret partner Catherine Marianne Tholstrup og advokatfuldmægtig Trine Korsgaard publicerer artikel i Revision & Regnskabsvæsen

Nyhed  -  11.06.2012

Draft bill amending the Danish Medicines Act and a new Danish Access to Public Administration Files Act

The Danish Government has issued a new draft bill amending the Danish Medicines Act and a new Danish Access to Public Administration Files Act.

Artikel  -  14.01.2011

New judgement concerning utility models

Artikel  -  14.01.2011

Prompt action to stop infringement of H. Lundbeck A/S' pharmaceutical product Cipralex® affirmed by the High Court

The Danish High Court has affirmed that Teva Denmark A/S' distribution of Escitalopram "Teva" was solely to circumvent an injunction issued by the Enforcement Court in Elsinore against Pharma Changes ApS' distribution of the same pharmaceutical product.

Artikel  -  14.01.2011

The Collaboration Agreement terminated and the Danish Legal Board of Self-Regulation concerning Pharmaceuticals will be dissolved

The collaboration agreement concerning conditions for collaboration between doctors, pharmacists and pharmaceutical companies has been terminated and the Danish Legal Board of Self-Regulation will be dissolved and replaced by a new industry self regulation system.

Artikel  -  14.01.2011

New Cooperation Agreement on clinical trials and non-interventional studies

The members of the Danish Medical Association and Danish Association of the Pharmaceutical Industry (Lif) have adopted a new cooperation agreement on clinical trials and non-interventional studies. The purpose of the cooperation agreement is to ensure high ethical standards and to provide unambiguous guidelines for the cooperation between physicians and the pharmaceutical industry when clinical trials or non-interventional studies are conducted.

Artikel  -  30.06.2010

Prompt action to stop infringement of H. Lundbeck A/S' pharmaceutical Cipralex®

The majority of Lundbeck's turnover derives from the pharmaceutical blockbuster Cipralex®. The active ingredient in Cipralex® is escitalopram. Despite the escitalopram manufacturing process being patented, Cipralex® has been under attack from generic manufacturers that receive escitalopram from the Indian company Dr. Reddy's.

Artikel  -  30.06.2010

Public health authorities may offer financial incentives to induce doctors to prescribe less expensive medicinal product

On 22 April 2010 the Court of Justice of the European Union ruled that national public health authorities of Member States may offer financial incentives to induce doctors to prescribe cheaper medicinal products.

Artikel  -  30.06.2010

Danish Court finds royalty provision contrary to Section 6 of the Danish Competition Act and Article 101 TFEU

On 29 April 2010, the Danish Maritime and Commercial Court found that a provision in a license agreement pursuant to which the licensee is required to pay royalty on sales even when the licensor's IPR is not used was contrary to Article 101 TFEU and the equivalent provision under Danish law and therefore null and void. The court applied the principles of the Technology Transfer Block Exemption regulation in arriving at this result.

Artikel  -  30.06.2010

Preliminary injunction granted against generic Nexium product

On 15 January 2010, in a case between AstraZeneca and Sandoz A/S (Sandoz), the Enforcement Court in Copenhagen granted an interlocutory injunction against Sandoz enjoining them from marketing a drug containing generic esomeprazole magnesium. The Enforcement Court found that Sandoz did not make it probable that the patent-in-suit was invalid. AstraZeneca was represented by Sture Rygaard, Attorney-at-Law.

Artikel  -  11.05.2010

The Danish Competition Authority has published a report finding that regulation restricts competition in the pharmacy sector

On 23 February 2010, the Danish Competition Authority published a report regarding the pharmacy sector conclud­ing that the current regulatory system restricts competition in this sector.

Artikel  -  11.05.2010

The European Commission launches monitoring of patent settlements concluded between originator and generic pharmaceutical companies

On 12 January 2010, the European Commission sent re­quests for information to several pharmaceutical compa­nies asking for copies of patent settlement agreements concluded between originator and generic pharmaceutical companies. The Commission will analyse these agreements and determine whether they give rise to competition law concerns. The Commission has stated that it will focus on patent settlements in which an originator company pays off a generic competitor in return for delayed market entry of a generic drug.

Artikel  -  11.05.2010

New council for assessment of the use of expensive medicines in hospitals

Danish Regions has established a council for assessment of the use of expensive medicines in the Danish hospitals. The main task of the council is to develop a common national recommendation list for the use of expensive medicines in the Danish hospitals.

Artikel  -  01.04.2010

New regulation on general conditional reimbursement

On 1 January 2010 a new regulation on general conditional reimbursement came into force. Previously it was only possible for the Danish Medicines Agency to grant general conditional reimbursement for the treatment of specific diseases. With the new regulation the Danish Medicines Agency also has the authority to grant general conditional reimbursement to specific groups of persons.

Artikel  -  01.04.2010

Prohibition against marketing of health services in the media does not include marketing on the Internet

On 29 April 2009 the Eastern High Court ruled that the prohibition against marketing of health services does not include marketing on the Internet. A Danish website selling weight loss services had made links on its website directing the visitors to a TV-station's website showing previously sent television programmes, where the website was mentioned. The High Court ruled that such linking does not constitute breach of the prohibition of marketing of health services in the media.

Artikel  -  01.04.2010

The Supreme Court confirms the European Court of Justice's practice regarding re-packaging of parallel imported pharmaceutical products

On 21 September 2009 the Supreme Court ruled that Ori-farm A/S had violated Sanofi-aventis Denmark A/S' trademarks when repackaging and debranding parallel imported pharmaceutical products. The Supreme Court's ruling is in accordance with long standing Danish case law which was not changed by the European Court of Justice (ECJ) ruling C-348/04 (Boehringer II). Sanofi-aventis Denmark A/S was represented by Attorney-at-Law Per Håkon Schmidt.

Artikel  -  01.04.2010

Plesner på global top-20 inden for Life Science

Nyhed  -  09.05.2008