Medicinrådet vedtager fortrolighedspolitik

Medicinrådet har på det seneste møde den 29. marts 2017 godkendt en fortrolighedspolitik, som beskriver retningslinjerne for behandling af fortrolige oplysninger i Medicinrådet.

Helt centralt er princippet om transparens. Medicinrådet vil derfor generelt have fokus på at skabe åbenhed omkring grundlaget for Medicinrådets vurderinger af nye lægemidler og terapiområder, og disse oplysninger vil i videst muligt omfang og uden videre blive offentliggjort på Medicinrådets hjemmeside. 

For nye lægemidler vil den endelig ansøgning, protokollen, kategoriseringen af klinisk merværdi, eventuelle høringssvar og den endelige rapport blive offentliggjort. For terapiområder offentliggøres protokollen, den fælles regionale behandlingsvejledning samt lægemiddelrekommandationen. 

Det understreges dog samtidig, at forretningshemmeligheder vil blive holdt fortrolige. I den forbindelse lægges der op til, at virksomhederne selv i forbindelse med fremsendelse af oplysninger, som virksomhederne ønsker at holde fortrolige, tydeligt gør Medicinrådet opmærksom på, hvilke konkrete oplysninger, virksomheden anser som fortrolige.

Fortroligheden vil blive vurderet forskelligt afhængigt af, hvor langt i processen en sag befinder sig. For nye lægemidler vil Medicinrådet holde oplysninger om disse lægemidler fortrolige indtil på 150. dagen for EMA's godkendelsesprocedure (56. dagen for nye indikationer), hvilket er den dag, et dialogmøde tidligst kan afholdes. Samtidig fremgår det er den nye fortrolighedspolitik, at først efter dialogmødet og når virksomhederne har sendt en foreløbig ansøgning til Medicinrådet efter EMA's positive opinion vil oplysninger om ansøgningen og proces fremgå på Medicinrådets hjemmeside - dog uden offentliggørelse af selve den foreløbige ansøgning. 

For behandlingen af sager om flere lægemidler inden for samme terapiområde er udgangspunktet, at lægemidlerne allerede er kendt, hvorfor der ifølge Medicinrådet ikke vil være samme behov for fortrolighed. 

Det fremgår derudover af Medicinrådets fortrolighedspolitik, at Medicinrådet i særlige tilfælde vil kunne indgå aftaler om udveksling af fortrolige oplysninger (confidentiality agreements). Sådanne aftaler udarbejdes eksempelvis i dag i forbindelse med Amgros' Horizon scanninger, hvor der skabes et overblik over nye lægemidler, indikationer og dispenseringsformer to til tre år før opnåelse dansk markedsføringstilladelse.   

Medicinrådet godkendte på rådsmødet den 29. marts 2017 udover fortrolighedspolitikken tillige Medicinrådets forretningsorden, som beskriver Medicinrådets forretningsgange og opgavefordeling samt en habilitetspolitik for Medicinrådets medlemmer m.fl. 

Læs Medicinrådets fortrolighedspolitik

Seneste nyt om Life Science

Life Science