Nye krav til emballering af lægemidler for at undgå forfalskning

Folketinget har tirsdag den 4. april 2017 ved 3. behandling vedtaget et lovforslag, der indfører nye krav til emballering af lægemidler med henblik på at undgå, at forfalskede lægemidler kommer i omløb.

Dette sker ved at indføre nye sikkerhedskrav til lægemidlers emballage og et fælles datalagringssystem, således at det gøres muligt at identificere og kontrollere ægtheden af lægemidler.

Lovforslaget indebærer, at lægemidler, der "er i risiko for forfalskning" skal forsynes med "sikkerhedselementer", jf. den foreslåede § 59 a, stk. 1, til lægemiddelloven. Dette gælder som hovedregel receptpligtige lægemidler til mennesker, men derimod ikke ikke-receptpligtige lægemidler. EU-Kommissionen kan dog på baggrund af indberetninger fra medlemsstaterne bestemme, at et bestemt lægemiddel skal eller ikke skal forsynes med sikkerhedselementer på baggrund af en konkret vurdering af forfalskningsrisikoen.

De nærmere krav til de sikkerhedselementer, der skal anvendes, er fastlagt i en EU-forordning (nr. 2016/161), der blev offentliggjort tidligere i år. Lægemidler omfattet af ordningen skal således forsynes med en "entydig identifikator", der er unik for hver enkelt lægemiddelpakning og en anordning til kontrol af, om emballagen er blevet brudt.

Selve oprettelsen af et datalagringssystem indebærer, at der laves en database, der giver fremstillere, grossister og apoteker m.v. mulighed for at foretage en ægthedskontrol af individuelle lægemiddelpakninger. 

Det hedder således i lovforslaget:

"I praksis vil det nye system indebære, at den entydige identifikator og en række andre oplysninger uploades i datalagringssystemet, inden et lægemiddel frigives til salg eller distribution. Samtidig kontrolleres anbrudsanordningen. Sikkerhedselementerne kontrolleres med visse undtagelser først igen, inden lægemidlet udleveres fra apotek eller sygehusapotek til brugeren. Ved indlæsning af den entydige identifikator til datalagringssystemet verificeres ægtheden. Kan ægtheden ikke verificeres, deaktiveres den entydige identifikator i systemet, således at produktet herefter ikke kan udleveres eller distribueres."


Lovforslaget gennemfører lægemiddeldirektivets artikel 54a, der blev indføjet med EU's direktivet om forfalskede lægemidler (nr. 2011/62/EU). Reglerne skal først anvendes fra den 9. februar 2019, men lovgivningen vedtages nu, sådan at virksomhederne har tid til at indrette sig på de nye regler. Datalagringssystemet forventes at være på plads inden denne dato.

Læs lovforslaget på Folketingets hjemmeside.  

Læs EU's direktiv om forfalskede lægemidler

Læs EU-Kommissionens forordning om nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage.

Seneste nyt om Life Science

Life Science