Regler om bekæmpelse af forfalsket medicin - påføring af sikkerhedselementer på lægemiddelpakninger
07. juni 2018
EU har vedtaget regler om bekæmpelse af forfalsket medicin, som finder anvendes fra den 9. februar 2019 (se navnlig Kommissionens delegerede forordning 2016/161).
Danmark har i den forbindelse ændret Bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler, så den er tilpasset EU-reglerne om påføring af sikkerhedselementer på lægemiddelpakninger. Bekendtgørelsen træder i kraft den 9. februar 2019 og finder anvendelse for de lægemidler, der frigives til salg og distribution den 9. februar 2019 eller derefter.
Visse af reglerne er en gentagelse af de EU-regler, der allerede finder direkte anvendelse, men de er dog inkluderet af praktiske årsager. Det bør nævnes, at Danmark har udnyttet hjemlen til at tillade, at alle lægemidler kan udstyres med en anbrudsanordning.
En tidligere version af denne nyhed er oprindeligt publiceret af de samme forfattere i Practical Law - Life Sciences, May 2018 Issue (Thomson Reuters).
Visse af reglerne er en gentagelse af de EU-regler, der allerede finder direkte anvendelse, men de er dog inkluderet af praktiske årsager. Det bør nævnes, at Danmark har udnyttet hjemlen til at tillade, at alle lægemidler kan udstyres med en anbrudsanordning.
En tidligere version af denne nyhed er oprindeligt publiceret af de samme forfattere i Practical Law - Life Sciences, May 2018 Issue (Thomson Reuters).
