Brexit - EMA suspenderer offentliggørelse af data fra kliniske forsøg
Som konsekvens af Brexit flytter Det Europæiske Lægemiddelagentur ("EMA") hovedsædet til Amsterdam i marts 2019. Det står nu klart, at agenturet i den forbindelse vil miste og allerede nu mister betydeligt flere medarbejdere end først antaget. For at værne om kerneopgaverne har EMA meldt ud, at lægemiddelagenturet bl.a. midlertidigt må suspendere offentliggørelse af data fra kliniske forsøg.
Det fremgår af EMA's nyligt annoncerede fase 3 i den såkaldte Brexit Preparedness Business Continuity Plan. For at værne om kerneopgaverne, som er evaluering og overvågning af lægemidler, er EMA derfor tvunget til midlertidigt at nedjustere og i visse tilfælde helt at suspendere mindre væsentlige aktiviteter frem til 2019. En af de aktiviteter som bliver suspenderet er offentliggørelse af data fra kliniske forsøg. De data fra kliniske forsøg, som industrien sender ind til EMA fra den 1. august 2018 for at få godkendt et lægemiddel, bliver således ikke offentliggjort foreløbigt.
Udmeldingen kommer kun kort efter offentliggørelsen den 16. juli 2018 af den første rapport om EMA's åbenhedspolitik 0070, der trådte i kraft i januar 2015 og som indebærer, at EMA som den første lægemiddelmyndighed i verden siden 20. oktober 2016 som udgangspunkt har offentliggjort alle kliniske data, der ligger til grund for godkendelse af et lægemiddel.
Rapporten kan læses her
De øvrige aktiviteter som EMA grundet Brexit er nødsaget til at skære ned på, fremgår af EMA's ovennævnte meddelelse om fase 3 i den såkaldte Brexit Preparedness Business Continuity Plan.
Meddelelsen kan læses her
