Brexit: Toårig implementering for navne- og adresseændringer ved salg af frigivne lægemiddelpakninger

Lægemiddelstyrelsen har fastsat en toårig implementeringsperiode, som løber fra den 29. marts 2019, hvor det er tilladt at sælge frigivne lægemiddelpakninger, hvorpå en UK-indehaver af markedsføringstilladelsen eller repræsentant er angivet

I implementeringsperioden kan pakningerne fortsat sælges, såfremt Lægemiddelstyrelsen inden den 30. marts 2019 har modtaget og godkendt en anmodning om variationsændring af navn eller adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen eller repræsentanten fra UK til en indehaver eller repræsentant inden for EØS-området, og der er uploadet en opdateret indlægsseddel senest 3 måneder efter godkendelsen af variationen. Derudover må en sagkyndig person ikke efter den 29. marts 2019 frigive batcher, der angiver en UK-indehaver af markedsføringstilladelsen eller repræsentant på pakningsmaterialet.

Den toårige implementeringsperiode løber frem til den 29. marts 2021.

I implementeringsperioden må der både være nye og gamle pakninger på markedet, hvorimod der efter udløbet af implementeringsperioden alene må frigives nye pakninger.

Der stilles ikke krav om, at de gamle pakninger tilbagetrækkes før udløb af implementeringsperioden.

Seneste nyt om Life Science

Life Science