Ny EU-dom om kravene for udstedelse af SPC

EU-Domstolen har for nylig i sagen C-527/17 fastslået, at der ikke kan udstedes et SPC på et lægemiddel på baggrund af en EF-overensstemmelsesmærkning for et medicinsk udstyr, idet en sådan godkendel-sesprocedure ikke kan sidestilles med en markedsføringstilladelse for et lægemiddel.

Faktum i sagen var, at Boston Scientifics Ltd. havde indleveret en ansøgning om udstedelse af SPC for aktivstoffet paclitaxel på grundlag af et patent og den EF-overensstemmelsesmærkning, som var udstedt for det medicinske udstyr TAXUS, hvor paclitaxel udgjorde den understøttende lægemiddelkomponent. Boston Scientifics fik imidlertid afslag på ansøgningen om SPC med den begrundelse, at det produkt (paclitaxel), der var genstand for ansøgningen, ikke var omfattet af en markedsføringstilladelse.

Boston Scientifics bestred denne afgørelse med henvisning til, at paclitaxels sikkerheds- og nyttevirkninger allerede var blevet undersøgt i forbindelse med godkendelsesproceduren for stoffets anvendelse i det medicinske udstyr, TAXUS. Efter deres opfattelse, måtte en godkendelsesprocedure for lægemidlets anvendelse i det medicinske udstyr sidestilles med en markedsføringstilladelsesprocedure for selve lægemidlet.

EU-Domstolen konkluderede, at SPC-forordningens artikel 2 skal fortolkes således, at en forudgående godkendelsesprocedure for et medicinsk udstyr, der som en integrerende bestanddel indeholder et lægemiddel, ikke kan sidestilles med en markedsføringstilladelse for selve lægemidlet. EU-Domstolen fastslog desuden, at et SPC kun kan beskytte et produkt, der anvendes som lægemiddel, men ikke et stof, der – som det i hovedsagen omhandlede – anvendes som en understøttende del af et medicinsk udstyr, og som har en virkning ud over den, som udstyret har.

Det kræver således under det nugældende SPC-regime en særskilt markedsføringstilladelse for lægemidlet, inden en virksomhed kan få udstedt et SPC - uanset om lægemidlet er anvendt som en integreret bestanddel i et godkendt medicinsk udstyr, og også selv om lægemidlets sikkerheds- og nyttevirkninger allerede er blevet underkastet en undersøgelse i forbindelse med en godkendelsesprocedure for det medicinske udstyr.

Læs EU-Domstolens afgørelse

Seneste nyt om Life Science

Life Science