Generaladvokat: Formodning for fortrolighed for kliniske og toksikologiske forsøg

Der bør gælde en formodning for fortrolighed for kliniske og toksikologiske forsøg. Det vurderer Generaladvokaten i forslag til afgørelser i to parallelle sager, der verserer ved EU-Domstolen.

Sagerne udspringer af et sagskompleks, hvor EU-Retten den 5. februar 2018 afsagde tre principielle afgørelser om, at der ikke bør gælde en formodning for fortrolighed i aktindsigtssager vedrørende aktindsigt i kliniske og toksikologiske forsøg, som indleveres i forbindelse med ansøgning om markedsføringstilladelse. Det bør således efter EU-Retten være op til indehaveren af de pågældende studier at dokumentere, at de enkelte dokumenter bør være underlagt fortrolighed. Plesners omtale af disse sager kan findes her

I Generaladvokatens forslag til afgørelser afsagt den 11. september 2019 foreslår Generaladvokaten imidlertid i modsætning til EU-Retten, at der bør gælde en formodning for, at kliniske og toksikologiske forsøg er fortrolige, når der træffes afgørelse om aktindsigt efter aktindsigtsforordningen (1049/2001).

Generaladvokaten anfører i sine forslag til afgørelser bl.a., at EU-Retten i sin afgørelse har sat en for høj og snæver standard for, hvornår dokumenter kan undtages fra aktindsigt efter aktindsigtsforordningen. Det var således EU-Rettens vurdering, at aktindsigt alene kan nægtes, hvis det vil "seriously undermine the commercial interests of a legal person". Heroverfor anfører Generaladvokaten, at aktindsigt allerede bør kunne nægtes "where it is clear that such disclosure would present an appreciable risk of harm to the commercial interests of the company in question which went beyond that which might fairly be regarded as either unobjectionable or de minimis."

I sine forslag til afgørelser henviser Generaladvokaten i den forbindelse til, at der bag kliniske og toksikologiske forsøg typisk ligger store investeringer, komplicerede kliniske undersøgelser og fagkundskab, som samlet set må betragtes som en beskyttelsesværdig kommerciel interesse. I lyset af disse omstændigheder bør udlevering af data fra kliniske og toksikologiske forsøg til en konkurrent betragtes som en konkurrencemæssig fordel i strid med den kommercielle interesse, der indehaves af en virksomhed, som ansøger om markedsføringstilladelse.

Der hersker efter Generaladvokatens forslag til afgørelser fortsat usikkerhed om, hvorvidt der bør gælde en generel formodning om fortrolighed for kliniske og toksikologiske forsøg. Sagerne skal nu vurderes af EU-Domstolen, som ikke er bundet af Generaladvokatens forslag til afgørelse.

Det er usikkert, i hvilken udstrækning en endelig afgørelse fra EU-Domstolen vil få betydning for fremtidige sager i lyset af forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg. I forordningen er det vedtaget, at der skal oprettes en EU-portal og -database, som skal lagre bl.a. data om kliniske forsøg, hvilke data herefter bliver offentligt tilgængelige.

Generaladvokatens forslag til afgørelse kan læses her (sag C-175/18, PTC mod EMA) og her (sag C-178/18, MSD mod EMA) (engelsk).

Seneste nyt om Life Science

Life Science