Databasen EUDAMED bliver to år forsinket

Den centrale fælleseuropæiske database, EUDAMED, der skal øge kontrollen med og overvågningen af markedsførte medicoprodukter i Europa, var forventet klar til brug i marts 2020. Denne dato er nu blevet udsat med to år, idet flere af databasens moduler ikke er færdigudviklet. EU-kommissionen forventer nu, at virksomheder vil kunne begynde at uploade information om medicinsk udstyr til databasen i marts 2022, hvilket ligeledes er det planlagte tidspunkt for upload af information om in vitro-diagnostisk udstyr.

EUDAMED skal erstatte den tidligere database Eudamed2, og den nye database vil bl.a. indeholde oplysninger om fabrikanter af medicoprodukter, bemyndigede organer og skader forårsaget af medicoprodukter. Udviklingen af EUDAMED sker som led i vedtagelsen af nye EU-regler for medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk udstyr, der træder i kraft i hele EU i henholdsvis 2020 og 2022.

Du kan læses mere om EUDAMED her

Du kan læse mere om de nye EU-regler på området her