EU-Domstolen afviser generel formodning for fortrolighed for kliniske og toksikologiske forsøgsdata

EU-Domstolen har i de parallelle sager C-175/18, PTC mod EMA, og C-178/18, MSD mod EMA, taget stilling til det principelle spørgsmål om, hvorvidt der gælder en generel formodning for fortrolighed for kliniske og toksikologiske forsøgsdata, der indleveres til det europæiske lægemiddelagentur som led i en ansøgning om markedsføringstilladelse. 

Nærværende afgørelser fra EU-Domstolen trækker tråde tilbage til 2015, hvor det europæiske lægemid-delagentur ("EMA") i en række sager havde meddelt aktindsigt i data fra kliniske forsøg i forbindelse med lægemiddelvirksomhedernes ansøgning om markedsføringstilladelse. I alle sagerne var markedsføringstilladelse udstedt på tidspunktet for anmodningen om aktindsigt.

EMA's afgørelse om aktindsigt blev efterfølgende forelagt EU-Retten, som i februar 2018 i tre afgørelser tog stilling til spørgsmålet. EU-Retten lagde i sine afgørelser til grund, at der ikke gælder en formodning for fortrolighed og fastslog endvidere, at det må være op til indehaveren af de enkelte dokumenter at bevise, at der ikke skal meddeles aktindsigt heri som følge af fortrolighed. Følgelig afviste EU-Retten at annullere EMA's meddelelser om aktindsigt. 

To ud af de tre afgørelser fra EU-Retten blev efterfølgende appelleret, hvorfor EU-Domstolen nu har taget stilling til spørgsmålet om aktindsigt. I efteråret 2019 kom første udmelding i form af Generaladvokatens forslag til afgørelse, hvori han argumenterede for en generel formodning for fortrolighed og siden har man spændt afventet EU-Domstolens endelig afgørelse af spørgsmålet. 

EU-Domstolens afgørelser er netop blevet afsagt, og det kan konstateres, at EU-Domstolen ikke har valgt at følge Generaladvokatens forslag til afgørelse. I stedet bekræfter domstolen EU-Rettens antagelse om, at der ikke gælder en generel formodning for fortrolighed for kliniske og toksikologiske forsøg. EU-Domstolen konstaterer i afgørelserne, at hverken EMA eller EU-Retten er bundet af en generel formodning for fortrolighed i sin vurdering af, hvorvidt der skal meddeles aktindsigt i kliniske og toksikologiske forsøg. Følgelig har EMA og EU-Retten ikke handlet forkert ved at vurdere fortrolighed for hvert dokument konkret og på den baggrund anonymisere potentielt kompromitterende information.  

Når det kommer til selve vurderingen af aktindsigtsanmodninger, konstaterede EU-Domstolen, at aktindsigt alene kan nægtes hvis det vil "seriously undermine the commercial interests of a legal person"; en definition der ellers af Generaladvokaten blev kritiseret for at være for snæver. EU-Domstolen konstaterede endvidere, at personen/virksomheden, der argumenterer for afvisning af aktindsigt og udlevering af dokumenter, har ansvaret for at give tilstrækkelig information om de relevante passager, og hvordan aktindsigt i netop disse passager skaber risiko for misbrug og kan skade virksomhedens beskyttelsesværdige kommercielle interesser. Ifølge EU-Domstolen skal risikoen for en sådan skade være rimeligt forudsigelig og ikke rent hypotetisk. 

EU-Domstolen afviste desuden argumentet om, at udbredelsen af data fra kliniske og toksikologiske forsøg ville give appellanternes konkurrenter en "køreplan" til, hvordan en ansøgning om markedsfø-ringstilladelse skal udfyldes for et konkurrerende produkt. I sagen C-175/18, PTC mod EMA, afviste EU-Domstolen ligeledes, at muligheden for aktindsigt i dataene fra de kliniske og toksikologiske forsøg ville give konkurrenter en konkurrencemæssig fordel, idet EMA havde fjernet oplysningerne om sammensætning og fremstilling af appellantens lægemiddel, hvorfor konkurrenten måtte udføre egne forsøg for at opnå viden herom. Appellanternes argumenter om, at udbredelsen af de i sagerne omhandlede data under perioden med databeskyttelse vil forårsage alvorlig skade på beslutningsprocessen vedrørende eventuelle ansøgninger om markedsføringstilladelser for generiske lægemidler i denne periode blev ligeledes forkastet med den begrundelse, at proceduren for ansøgning om markedsføringstilladelse var afsluttet ved indgivelsen af aktindsigtsanmodningerne. 

Efter behandling af ovenstående afviste EU-Domstolen de to appeller; i sag C-175/18 P med henvisning til at appellanten ikke havde påvist, at aktindsigt i materialet ville skabe risiko for misbrug og i sag C-178/18 P med henvisning til at appellanterne ikke havde specificeret hvilke passager i materialet, der kunne misbruges. 

De to afgørelser fra EU-Domstolen viser, at offentligheds- og gennemsigtighedshensynene vejer tungt i relation til EMA's behandling af aktindsigtsanmodninger, herunder i forhold til indsigt i dokumenter og data vedrørende kliniske og toksikologiske forsøg. Afgørelserne bekræfter ligeledes, at EMA fortsat vil vurdere muligheden for aktindsigt i data fra kliniske og toksikologiske forsøg ord for ord og linje for linje. 

EU-Domstolens afgørelser skal ses i lyset af forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg og den kom-mende EU-database (CTIS), som skal lagre og offentliggøre data om kliniske forsøg. Med EU-Domstolens afgørelser og den kommende CTIS-database bør lægemiddelvirksomheder fremadrettet overveje, hvordan de udlægger informationer i deres forsøgsdokumenter, herunder om patentrettigheder, knowhow og forretningshemmeligheder, eftersom der er risiko for, at informationerne udleveres via aktindsigtsanmodninger eller offentliggøres via CTIS. Samtidig må lægemiddelvirksomhederne indstille sig på, at kampen mod aktindsigtsanmodninger i kliniske og toksikologiske forsøg må tackles med konkrete argumenter, idet virksomhederne ikke kan forlade sig på en generel formodning for fortrolighed. 

Plesners omtale af EU-Rettens afgørelser kan læses her.
Plesners omtale af Generaladvokatens forslag til afgørelse kan læses her
EU-Domstolens afgørelser kan læses i her (C-175/18 PTC mod EMA) og her (C-178/18, MSD mod EMA).

Seneste nyt om Life Science

Life Science