Ny coronastyrelse og fælles europæisk regulatorisk vejledning til indehavere af markedsføringstilladelser under COVID-19 pandemien

Regeringen opretter en ny coronastyrelse, der skal sikre værnemidler og øget testkapacitet.

Den 12. maj 2020 oplyste regeringen under et pressemøde, at den opretter en ny coronastyrelse, der får som central opgave at koordinere det samfundsmæssige beredskab på tværs af myndigheder og skabe overblik over værnemidler i forhold til den igangværende COVID-19 pandemi. Coronastyrelsen skal dermed styrke den samlede myndighedsindsats og bidrage til, at sundhedspersonale i stedet kan fokusere på de sundhedsfaglige opgaver.

Coronastyrelsen etableres samtidig for at forberede Danmark bedre på en eventuel anden bølge af COVID-19 pandemien eller en helt ny pandemi. Regeringen forventer, at den nye styrelse er klar til august.

Ny fælles vejledning

EU-Kommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) , Koordineringsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMDh) og Heads of Medicines Agencies (HMA) udsender en fælles vejledning.

Vejledningen kan bruges af  indehavere af markedsføringstilladelser under COVID-19 pandemien. Vejledningen indeholder bl.a. information om følgende emner:  

  1. Spørgsmålet om hvorvidt lægemidler til brug for behandling af COVID-19 kræver godkendt markedsføringstilladelse;
  2. Mulighed for at få forlænget sin frist for indlevering af ansøgning om fornyelse af en markedsføringstilladelse;
  3. Ændring af leverandører og/eller produktions-/kontrol-sites for at sikre levering af vitale lægemidler til behandling af COVID-19 patienter;
  4. Automatisk forlængelse af GMP-certifikater;
  5. Ændrede kvalitetskrav til lægemidler til behandling af COVID-19 patienter;
  6. Bivirkningsindberetninger; og
  7. Indpakning og mærkning.

Hele vejledningen kan læses her

CMDh har samtidig udarbejdet en praktisk vejledning, som skal læses i tillæg til ovenstående vejledning, og som kan findes her

Seneste nyt om Life Science

Life Science