Nyt fra Life Science sektoren - Opdaterede guides fra ENLI og implementeringen af QALY metoden udskydes

ENLI's nye guides - ENLI (Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien) har besluttet at tillade brugen af patienter som oplægsholdere i en prøveordning på ét år med start den 1. juni 2020. Endvidere har ENLI opdateret sine guides om økonomisk sponsorstøtte og prælancering.

Lægemiddelvirksomheder kan fra den 1. juni 2020 anvende patienter som oplægsholdere under forudsætning af, at virksomheden iagttager en række krav. Udvælgelsen af patienter skal ske i samarbejde med relevante patientforeninger, og lægemiddelvirksomhederne skal kunne dokumentere, hvorledes udvælgelsen er sket. Patienterne må alene tale om sygdom og forhold under sygdommen, som ikke vedrører behandling med konkrete lægemidler. Patientens oplæg skal indgå i et arrangement om den pågældende sygdom og må ikke være det eneste eller væsentligste formål med at afholde arrangementet. Prøveordningen med patienter som oplægsholdere er omtalt i ENLI's nyhedsbrev af 7. maj 2020, som kan læses her.

Derudover har ENLI præciseret sine retningslinjer om økonomisk sponsorstøtte, for så vidt angår transport og onlinemøder. Det fremgår af de opdaterede retningslinjer om økonomisk sponsorstøtte, at onlinemøder er omfattet af ENLI's reklameregler, herunder kravet om faglighed, hvilket vil sige, at lægemiddelvirksomheder må støtte faglige aktiviteter, hvis hovedparten af arrangement er fagligt. Den opdaterede guide kan læses her. ENLI har endvidere opdateret Q & A sektionen i sin guide om prælancering, idet ENLI har tilføjet Q & A's, der omhandler om, hvorvidt og hvornår lægemiddelvirksomheder må informere apoteker om kommende lægemidler, at lægemiddelvirksomheder ikke må informere om lægemidler, der endnu ikke er godkendt i Danmark, på en udstillingsstand, under hvilke betingelser de må omtale sådanne lægemidler i pressemeddelelser, samt om lægemiddelvirksomheder må besvare spørgsmål fra journalister om lægemidler, der endnu ikke er godkendt i Danmark. De nye Q & A's kan findes her (nr. 13, 15, 21 og 22).

QALY udskydes

Endelig er implementeringen af den af Medicinrådet varslede nye vurderingsmetode, den såkaldte QALY metode, blevet udskudt tre måneder fra 1. oktober 2020 som oprindeligt planlagt til 1. januar 2021 som følge af situationen med COVID-19. Vi henviser til vores tidligere insight (her) om QALY metoden. Udskydelsen er godkendt af Danske Regioners bestyrelse. Medicinrådet oplyser, at de igangværende sager om nye lægemidler, hvor der inden den 1. januar 2021 har været afholdt dialogmøde mellem Medicinrådet og en lægemiddelvirksomhed, og hvor virksomheden har indsendt en foreløbig ansøgning, bliver færdiggjort efter den nuværende proces og metode. Medicinrådets nyhed om udskydelsen kan læses her.

Seneste nyt om Life Science

Life Science