Ny e-bog om krav for CE-mærkning under IVDF
MedTech Europe har udgivet en ny e-bog om de krav til klinisk dokumentation, der skal være opfyldt for at opnå CE-mærkning efter forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (2017/746) ("IVDF"). E-bogens formål er at hjælpe producenter til bedre at forstå og overholde de krav, der opstilles i IVDF.
E-bogen er i høj grad opbygget som et Q & A og giver strukturerede retningslinjer for, hvordan forskellige udtryk og koncepter i IVDF skal fortolkes og forstås. Udtryk og koncepter som f.eks. "erklærede formål", videnskabelig og klinisk validitet, ækvivalens og lighed samt de forskellige niveauer for klinisk dokumentation uddybes, og det forklares hvorledes udtrykkende og koncepterne skal udlægges og forstås.
Desuden anlægger e-bogen en praktisk vinkel og giver eksempler på hvordan, producenter kan overholde kravene i IVDF, f.eks. i hvilket omfang analytisk og klinisk ydeevne kan anvendes som komponenter af klinisk dokumentation, processen for opfølgning af ydeevne efter udstyret er bragt i omsætning ("post-market"), samt hvordan dokumentation fra "publicerede erfaringer opnået gennem rutinediagnosticering" kan demonstreres.
Selv om e-bogen udgør et kvalificeret bud på, hvordan IVDF skal forstås, er det vigtigt at notere sig, at e-bogen afspejler MedTech Europe's fortolkning af IVDF.
IVDF forventes at træde i kraft den 26. Maj 2022.
Læs den nye e-bog
Læs MedTech Europes meddelelse om publiceringen
