Ændring af reglerne om tilknytning og økonomisk støtte til sundhedspersoner

Folketinget har i forbindelse med vedtagelse af en ny lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr foretaget en række ændringer af reglerne om lægemiddel- og medicovirksomheders tilknytning og økonomisk støtte til sundhedspersoner. Ændringerne træder i kraft den 26. maj 2021. Virksomhederne bør være opmærksomme på disse ændringer, herunder de nedenfor nævnte, da disse indebærer en ændring af kredsen af omfattede virksomheder og af forpligtelsen til at anmelde eller søge om tilladelse. 

Bredere kreds af virksomheder underlagt reglerne 

Hidtil har en lægemiddelvirksomhed været omfattet af tilknytningsreglerne og reglerne om økonomisk støtte, hvis virksomheden var indehaver af en markedsførings- eller virksomhedstilladelse. Med ændringerne udvides gruppen af omfattede lægemiddelvirksomheder til også at omfatte danske repræsentanter for udenlandske lægemiddelvirksomheder med en sådan tilladelse. Det forventes, at udvidelsen i praksis vil medføre, at yderligere 100 danske virksomheder bliver omfattet af reglerne.

Kredsen af omfattede virksomheder udvides yderligere til også at omfatte en afgrænset gruppe af virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer udstyr uden et medicinsk formål - det vil sige såkaldte æstetiske produkter såsom kontaktlinser uden korrigerende funktion, udstyr til fedtsugning og implantater til kosmetiske formål. Denne udvidelse er en konsekvens af de nye EU-regler om medicinsk udstyr, som medfører, at udvalgte produkter uden et medicinsk formål fremadrettet skal reguleres som medicinsk udstyr.

Pligt til at indberette økonomisk støtte 

Ifølge de nugældende regler er Lægemiddel- og medicovirksomheder, der er etableret i Danmark, forpligtet til én gang årligt at oplyse til Lægemiddelstyrelsen, hvilke sundhedspersoner der er tilknyttet virksomheden. Efter de nye regler skal virksomhederne ligeledes én gang årligt give meddelelse til Lægemiddelstyrelsen, såfremt de yder økonomisk støtte til sundhedspersoners (og visse fagpersoner fra købs- og salgsled for medicinsk udstyr) deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet eller internationale og faglige kongresser og internationale konferencer, som afholdes i Danmark. Indberetningspligten vil ligeledes gælde danske repræsentanter for udenlandske lægemiddelvirksomheder, der er indehavere af en markedsførings- og/eller virksomhedstilladelse.

Ved visse fagpersoner fra købs- og salgsled forstås medicoteknikere og andre personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om og indkøber medicinsk udstyr, herunder personer fra hospitalssektoren, samt indehavere af og ledende medarbejdere i forretninger, der sælger medicinsk udstyr.

Kravet om indberetning gælder sideløbende med kravet om, at lægemiddel- og medicovirksomheder skal informere sundhedspersoner om deres selvstændige pligt til i) at anmelde visse former for økonomisk støtte og ii) at anmelde eller søge om tilladelse til tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder. 

Ændring i tilknytningsreglernes krav om tilladelse eller anmeldelse 

Efter de nugældende regler kræver tilknytning i form af sundhedspersoners bistand med udarbejdelse af faglig information forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Med lovændringerne vil denne form for tilknytning - på linje med undervisning og forskning - alene kræve forudgående anmeldelse. Bistand med udarbejdelse af faglig information kan blandt andet bestå af bidrag til presseomtale og spørgeskemaundersøgelser. Lægemiddelstyrelsen får desuden adgang til at tage stilling til, hvilke opgaver der udgør "undervisning, faglig information og forskning", samt hjemmel til ved bekendtgørelse, at lade flere opgavetyper omfatte af anmeldelsesordningen. 

Det ændrede regler medfører også, at sundhedspersoner med fuldtidsansættelse i en virksomhed omfattet af reglerne for tilknytning og økonomisk støtte skal ansøge om tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, såfremt de ønsker at varetage klinisk arbejde uden for virksomheden. 

Derudover ændres reglerne for lægers tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr fra at udgøre en ren anmeldelsesordning, som det er tilfældet i dag til for fremtiden at være en skrappere ordning med krav om tilladelse. Reglerne vil således være de samme som ved lægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder.

Vores bemærkninger

De ændrede regler implementerer en række anbefalinger afgivet i forbindelse med Lægemiddelstyrelsens evaluering af reglerne om sundhedspersoners habilitet ved samarbejde med Life Science-industrien. 

Ændringerne bidrager med øget transparens i forhold til samarbejdet, herunder med et mere retvisende billede af tilknytningsforhold, idet virksomheder, der agerer som repræsentanter for udenlandske virksomheder omfattes af reglerne. Det skal dog bemærkes, at reglerne ikke omfatter alle virksomheder med aktiviteter rettet mod Danmark, hvorfor gennemsigtigheden ikke bliver fuldkommen. 

Loven træder som nævnt i kraft den 26. maj 2021. Der er dog fastsat en overgangsordning i forhold til de ændrede regler for lægers tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr. 

Ændringerne kan læses i deres helhed her

Seneste nyt om Life Science

Life Science