Nyt på området for medicinsk udstyr

Kommissionen har lanceret modul 2 og 3 i EUDAMED, og koordinationsgruppen for medicinsk udstyr har offentliggjort to nye vejledninger. 

Udrulning af EUDAMED modul 2 og 3

Kommissionen har udrullet andet og tredje modul af EUDAMED-databasen. Modul 2 omhandler de såkaldte UDI numre (unique device identification numbers) og registrering af udstyr. Modul 3 omhandler bemyndigede organer og certifikater. EUDAMED består i alt af seks moduler.

Med udrulning af de to nye moduler, er det nu muligt for de relevante aktører, herunder bemyndigede organer, at indberette og registrere data om medicinsk udstyr i EUDAMED. Det er ligeledes muligt at  søge efter information i de to moduler. Anvendelse af EUDAMED er frivillig indtil seks måneder efter, at EUDAMED er fuldt funktionsdygtig. EUDAMED forventes ifølge den seneste implementeringsplan at være fuldt funktionsdygtigt i 2023 Q1/Q2.

Vejledninger fra MDCG

Medical Device Coordination Group (MDCG) har udarbejdet to nye vejledninger. Den ene vejledning, MDCG 2021-24, angår klassificering af medicinsk udstyr, mens den anden, MDCG 2019-6 rev. 3, er en opdatering af en eksisterende vejledning om krav til bemyndigede organer. Sidstnævnte indeholder en Q&A med relevante spørgsmål for området.

Alle MDCG's vejledninger kan ses her.

Status på vejledninger under udarbejdelse af MDCG kan ses her.

Plesner holder løbende øje med udviklingen på området for medicinsk udstyr.

Kontakt os endelig, hvis I ønsker rådgivning herom.

Seneste nyt om Life Science

Life Science