Nyt på området for medicinsk udstyr

Kommissionens udvidede overgangsordning for in vitro-diagnostik medicinsk udstyr er trådt i kraft, og der er udstedt nye retningslinjer for kliniske resultater for in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr samt for anvendelse af elektroniske brugsanvisninger.

Den udvidede overgangsordning

Europa-Parlamentet og Rådet har offentliggjort en udvidelse af den eksisterende overgangsordning i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR). 

Formålet med udvidelsen er at sikre et velfungerende indre marked for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt sikre et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden og patientsikkerheden under den trinvise udrulning af IVDR.

Overgangsbestemmelserne, der trådte i kraft den 25 januar 2022, kan findes her. IVDR træder fortsat i kraft den 26 maj 2022. 

Nye retningslinjer

EU-Kommission vedtog den 14. december 2021 en ny gennemførelsesforordning om regler for anvendelsen af forordningen om medicinsk udstyr (MDR). Gennemførelsesforordningen skitserer de omstændigheder, hvorunder brugsanvisningen for medicinsk udstyr kan præsenteres i elektronisk format (eIFU) i stedet for papirformat (IFU).  

Medical Device Coordination Group (MDCG) har hertil udarbejdet en ny vejledning, MDCG 2022-2, der angår generelle principper for kliniske resultater for in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr. 

Alle MDCG's vejledninger kan ses her.

Status på vejledninger under udarbejdelse af MDCG kan ses her.

Plesner holder løbende øje med udviklingen på området for medicinsk udstyr.

Kontakt os endelig, hvis I ønsker rådgivning herom.

Seneste nyt om Life Science

Life Science