Alle ansøgninger om kliniske forsøg skal fra den 31. januar 2023 indsendes via EU-portalen CTIS

Den 31. januar 2023 blev det obligatorisk at indsende ansøgninger om nye kliniske forsøg på EU-portalen CTIS, og dermed er forordningen for kliniske forsøg fra 2022 nu fuldt implementeret.

CTIS portalen (Clinical Trials Information System) har været delvist benyttet siden den nye forordning om kliniske forsøg trådte i kraft den 31. januar 2022. I en overgangsperiode har det været muligt både at indsende ansøgninger til de lokale myndigheder, som under det gamle direktiv, samt på CTIS portalen. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har i overgangsperioden kontinuerligt evalueret funktionen af CTIS og foretaget systemforbedringer.

Fra den 31. januar 2023 var systemet klar til fuld implementering og er ny eneste adgang til at indgive nye ansøgninger om kliniske forsøg.

Anvendelsen af CTIS er fordelagtigt, idet alle ansøgninger går gennem ét fælles europæisk system. Hermed er al information om kliniske forsøg udført i EU samlet ét sted, hvilket bl.a. også vil gøre det nemmere at dele forsøgsdata på tværs af landegrænser.

Ændringer til igangværende kliniske forsøg kan fortsat indsendes som før indtil 31. januar 2025, hvorefter alt skal flyttes til CTIS.

Desuden er en ny Q&A om beskyttelsen af dels (i) kommercielt fortrolige oplysninger og dels (ii) persondata ved brug af CTIS, netop blevet offentliggjort. Q&A dokumentet er udarbejdet i fællesskab af EU Kommissionen, EMA og Heads of Medicines Agencies (HMA). Læs Q&A'en.

Seneste nyt om Life Science

Life Science