Sagen udspringer af en række verserende sager ved Sø- og Handelsretten mellem lægemiddelproducenter og parallelimportører, hvor Sø- og Handelsretten har forelagt EU-Domstolen en række præjudicielle spørgsmål.

Hovedspørgsmålet i sagerne var, om de nye regler for anbrudsanordninger, der blev indført ved det såkaldte Falsified Medicines Directive, indebærer, at parallelimportører som udgangspunkt skal foretage ompakning af parallelimporterede lægemidler til nye pakninger. Dette mente parallelimportørerne var tilfældet og blev støttet af Lægemiddelstyrelsen, der havde udstedt en vejledning om, at parallelimportører som den klare hovedregel ikke må foretage ometikettering, men skal foretage ompakning til nye ydre pakninger.

EU-Domstolen har dog afvist denne fortolkning af reglerne og har fastslået følgende væsentlige pointer:

• EU-Domstolens gældende retspraksis for ompakning af lægemidler opretholdes. Parallelimportører må således kun ompakke til nye pakninger, hvis dette er objektivt nødvendigt for at få adgang til importmarkedet, og der skal ompakkes i mindst muligt omfang. Reglerne om anbrudsanordninger i Falsified Medicines Directive ændrer ikke på dette, og parallelimportørerne er derfor som udgangspunkt forpligtet til at ometikettere lægemidler, og herunder placere en ny anbrudsanordning på den ometiketterede pakning. 
• Lægemiddelstyrelsens retningslinjer, hvorefter parallelimportører som hovedregel skal ompakke til nye pakninger, og der kun kan gøres undtagelse hertil i ekstraordinære situationer, er i strid med EU-retten.
• Parallelimportører kan ikke med henvisning til Lægemiddelstyrelsens (ulovlige) retningslinjer begrunde, at det er objektivt nødvendigt at foretage ompakning af parallelimporterede lægemidler.
• Selvom parallelimportører fjerner originalproducentens varemærker i forbindelse med parallelimporten (såkaldt de-branding), gør parallelimportørerne fortsat brug af originalproducenternes varemærker i forbindelse med parallelimport. 
• Parallelimportørers brug af kun det produktspecifikke varemærke (produktnavnet), men uden at gøre brug af varemærkeindehaverens øvrige varemærker og/eller andre karakteristiske forretningskendetegn (delvis de-branding), kan både skade varemærkets omdømme og varemærkets oprindelsesfunktion. Dette er en længe ventet afklaring og udvidelse af varemærkeindehaverens mulighed for at gøre indsigelse mod delvis de-branding.

Parallelimportører kan således ikke med henvisning til reglerne om sikkerhedselementer på lægemidler, herunder nationale fortolkninger heraf, ompakke lægemidler til nye pakninger, uden at godtgøre den objektive nødvendighed af ompakningen. Det er tale om en længe ventet og meget vigtig afgørelse for originalproducenter af lægemidler.

EU-Domstolens dom følger overordnet set Generaladvokat M. Szpunars forslag til afgørelse i sagen af den 13. januar 2022. 

Plesner har repræsenteret H. Lundbeck A/S i sagen.

Læs EU-Domstolens dom af 17. november 2022