Nye lovforslag på pharma-området
Der er fremsat forslag til ændring af lægemiddelloven, sundhedsloven samt komitéloven.
I forslaget til ændring af lov om lægemidler foreslås det blandt andet, at der indsættes et nyt stykke 2 i § 29, hvorefter Lægemiddelstyrelsen under særlige omstændigheder kan tillade salg eller udlevering af lægemidler, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse, eller som ikke markedsføres i Danmark.
I bemærkningerne til lovforslaget fremhæves det, at sådanne særlige omstændigheder eksempelvis kan foreligge ved forsyningssvigt eller ved en risiko for forsyningssvigt af et lægemiddel, hvor det vil være hensigtsmæssigt, at der uden forsinkelse i stedet kan udleveres et ikke-markedsført lægemiddel.
Som overordnet formål anføres det, at det kan være nødvendigt med en proces, der muliggør udlevering af lægemidler uden unødig forsinkelse, hvis sundsmyndighederne anbefaler, at behandling med det endnu ikke markedsførte lægemiddel skal ske hurtigt efter opdagelsen af symptomer.
Herudover foreslås det at indsætte en ny bestemmelse i § 75 a, som indebærer en pligt for en række virksomheder, personer mv. til at foretage indberetning af deres lagerbeholdninger af godkendte apoteksforbeholdte kritiske lægemidler til mennesker.
Det foreslås endvidere, at der i sundhedsloven indsættes en § 175 a angående transport af patienter fra lande, der befinder sig i en humanitær krisesituation, til behandling i Danmark, når landet anmoder herom.
I forslaget til lov om ændring af loven om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven (Komitéloven) foreslås det i § 3 a, stk. 1, at ved anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, kan den kompetente videnskabsetiske komité tillade, at der ikke indhentes et informeret samtykke efter §§ 3-5, hvis der er tale om kliniske lav-risikostudier med sammenligning af ibrugtagne standardbehandlinger, såfremt en række nærmere oplistede betingelser er opfyldte.
Med formuleringen "kliniske lav-risikostudier" sigtes der på tilfælde, hvor der alene er tale om at undersøge allerede ibrugtagne ligestillede standardbehandlinger på danske hospitalsafdelinger, hvor forsøgspersonerne ikke udsættes for anden forsøgsmæssig intervention, herunder procedurer. Det specificeres dog, at det ikke er en betingelse, at den omhandlede patientbehandling i sig selv er lav-risiko.
I samme lovforslag er der lagt op til at indsætte en række nye bestemmelser i lovens kapitel 5 a, der angår den videnskabsetiske bedømmelse af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter mv.
De forskellige lovforslag kan tilgås her:
Vil du vide mere?
Ved yderligere spørgsmål til de nye ændringsforslag er du altid velkommen til at kontakte Plesners team for Life Science.
