Regeringen og samtlige af Folketingets partier indgik i starten af året en aftale om en ny digitaliseringsstrategi for Danmark. Som led heri blev det aftalt at afsætte midler i perioden 2024-2027 til finansieringen af et nyt nævn, som skal vurdere, om sundhedsapps kan anbefales og vises på sundhed.dk. 

Det fremgår af aftalegrundlaget, at formålet med nævnet er, at "borgere og sundhedspersoner får et bedre overblik og vejledning om apps af høj sundhedsfaglig kvalitet". 

Det er på denne baggrund, at en ny bekendtgørelse om nævnets forretningsorden nu er sendt i høring.  

Det fremgår af høringsbrevet, at nævnet "vil anlægge en bred definition af sundhedsapps, som udgør et softwareprogram, der f.eks. kører på en mobiltelefon, en tablet, en pc eller et wearable". Det er i den forbindelse vigtigt at være opmærksom på, at nævnet ifølge høringsbrevet vil skulle vurdere både apps, der er og ikke er kategoriseret som medicinsk udstyr.

Det bemærkes desuden i høringsbrevet, at "etableringen af nævnet ikke medfører et krav om, at sundhedsapps skal anbefales af nævnet, før at de kan tages i brug af sundhedsvæsenet". 

Af udkastet til bekendtgørelsen fremgår det, at nævnet vil foretage sin vurdering af en app på baggrund af en ansøgning fra en virksomhed eller andre leverandører eller udviklere af sundhedsapps efter indstilling herom fra Lægemiddelstyrelsen. Desuden vil nævnet også få mulighed for selv at efterspørge ansøgninger inden for bestemte sygdomsområder.  

I forhold til kriterier for at blive anbefalet fremgår det af udkastet til bekendtgørelsen, at sundhedsapps vil blive anbefalet på baggrund af en række vurderingskriterier om eksempelvis effekt, evidens, brugervenlighed samt rimelighed i pris. De præcise kriterier vil blive fastlagt af nævnet. Anbefalede apps vil blive vist på sundhed.dk. 

Udkastet til bekendtgørelsen indeholder desuden også regler om eksempelvis nævnets medlemmer, stemmeregler, habilitet, tavshedspligt mv. 

Har du bemærkninger til udkastet til bekendtgørelsen, er det vigtigt at være opmærksom på, at høringsfristen er den 5. april 2024 kl. 12:00. 

Det er planen, at den nye bekendtgørelse træder i kraft den 1. juli 2024. 

Vi følger processen tæt og sender en opdatering ud, når der er nyt. 

Udkast til bekendtgørelsen og høringsbrev kan findes på høringsportalen

Vil du vide mere? 

Ved spørgsmål er I velkomne til at række ud til vores Life Science team.